Vyhlásenie o zhode a technická dokumentácia – v čom sa líšia?

Vyhlásenie o zhode a technická dokumentácia PPWR – najdôležitejšie rozdiely

Najprv technická dokumentácia, potom vyhlásenie o zhode

Najdôležitejším rozdielom je postavenie oboch dokumentov v postupe posudzovania zhody.

Článok 15 PPWR vyžaduje, aby výrobca pred uvedením obalu na trh vykonal alebo nechal vykonať príslušný postup posudzovania zhody a vypracoval technickú dokumentáciu.

Ak sa v dôsledku tohto procesu preukáže splnenie príslušných požiadaviek, výrobca vypracuje EÚ vyhlásenie o zhode.

Správny proces je teda:

identifikácia obalu → požiadavky → údaje → dôkazy → technická dokumentácia → posúdenie zhody → EÚ vyhlásenie o zhode.

Vyhlásenie by sa nemalo vypracúvať „do zásoby“ a až neskôr hľadať správy odôvodňujúce jeho obsah.

Čo je technická dokumentácia PPWR?

Technická dokumentácia je súbor informácií umožňujúcich posúdiť zhodu konkrétneho typu obalu s požiadavkami nariadenia (EÚ) 2025/40 o obaloch a odpadoch z obalov.

Nemusí ísť o jeden veľký súbor PDF.

Môže ísť o systém prepojených dokumentov zahŕňajúci:

• špecifikácie,
• výkresy,
• správy zo skúšok,
• výpočty,
• dokumenty dodávateľov,
• posúdenia jednotlivých požiadaviek,
• informácie o normách a technických špecifikáciách.

Kľúčové je, aby bolo možné pri konkrétnom obale rekonštruovať základ posúdenia.

Príloha VII PPWR – čo by mala obsahovať technická dokumentácia?

Príloha VII stanovuje postup vnútornej kontroly výroby a rozsah technickej dokumentácie.

Dokumentácia by mala umožniť posúdenie zhody obalu s príslušnými požiadavkami a zahŕňať primeranú analýzu a posúdenie rizika nezhody.

V závislosti od obalu môže zahŕňať okrem iného:

• všeobecný opis obalu a jeho určenia,
• koncepčný návrh,
• výrobné výkresy,
• schémy komponentov,
• materiály jednotlivých častí,
• opisy potrebné na pochopenie konštrukcie,
• zoznam použitých harmonizovaných noriem, spoločných špecifikácií alebo iných technických špecifikácií,
• opis riešení použitých na splnenie požiadaviek,
• výsledky konštrukčných výpočtov,
• výsledky vykonaných skúšok,
• správy zo skúšok.

Technická dokumentácia zahŕňa aj analýzu rizika nezhody

Príloha VII nezúžuje dokumentáciu na archív certifikátov.

Výrobca by mal analyzovať, ktoré požiadavky sa uplatňujú a aké riziko ich nesplnenia existuje.

Pri konkrétnom obale je preto vhodné uviesť:

• požiadavku PPWR,
• či sa uplatňuje,
• odkedy sa uplatňuje,
• riziko nezhody,
• použitú metódu posúdenia,
• dôkaz,
• výsledok,
• záver o zhode.

Takúto analýzu by ste sa nemali pokúšať zahrnúť do samotného vyhlásenia o zhode.

Správy zo skúšok a výpočty patria do technickej dokumentácie

Ak si preukázanie konkrétnej požiadavky vyžaduje skúšku alebo výpočet, výsledok by sa mal premietnuť do technickej dokumentácie.

Môžu to byť napríklad:

• správa o obsahu určitých látok,
• analýza PFAS,
• výpočet obsahu recyklátu,
• posúdenie recyklovateľnosti, ak sa uplatňuje príslušná metodika,
• mechanická skúška odôvodňujúca minimalizáciu,
• posúdenie opakovane použiteľného obalu.

Do vyhlásenia netreba kopírovať niekoľko desiatok strán každej správy. Vyhlásenie sa vzťahuje na výsledok celého procesu.

Dokumenty od dodávateľov sú vstupom do technickej dokumentácie

Článok 16 ukladá dodávateľom obalov a obalových materiálov povinnosť poskytnúť výrobcovi informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody.

Môžu to byť okrem iného:

• materiálové špecifikácie,
• informácie o zložení,
• údaje o vrstvách a komponentoch,
• správy o skúškach,
• údaje o recykláte,
• informácie týkajúce sa látok,
• výkresy,
• iné technické dôkazy.

Dokument dodávateľa by sa nemal automaticky prepisovať do vyhlásenia o zhode. Najprv treba posúdiť, čo dokazuje a ktorej požiadavky sa týka.

Čo je EÚ vyhlásenie o zhode podľa PPWR?

EÚ vyhlásenie o zhode je formálne vyhlásenie výrobcu, že sa preukázalo splnenie príslušných požiadaviek PPWR.

Článok 39 stanovuje, že vyhlásenie musí obsahovať konštatovanie, že sa preukázalo splnenie požiadaviek stanovených v článkoch 5 až 12 alebo na základe týchto článkov.

Štruktúra dokumentu je stanovená v prílohe VIII.

Vyhlásenie teda nie je správou o skúške ani opisom celého procesu navrhovania.

Je konečným formálnym potvrdením výsledku posúdenia.

Príloha VIII PPWR – čo musí obsahovať vyhlásenie o zhode?

Príloha VIII stanovuje harmonizovanú štruktúru EÚ vyhlásenia o zhode.

Dokument by mal okrem iného obsahovať:

• číslo vyhlásenia,
• identifikáciu obalu umožňujúcu jeho vysledovateľnosť,
• meno a adresu výrobcu,
• vyhlásenie o výhradnej zodpovednosti výrobcu,
• predmet vyhlásenia,
• odkazy na príslušné právne akty,
• odkazy na príslušné normy alebo iné špecifikácie, ak sa uplatňujú,
• doplňujúce informácie, ak sú potrebné,
• údaje osoby, ktorá dokument podpisuje,
• miesto a dátum,
• podpis.

Práve preto je vyhlásenie oveľa kratšie ako technická dokumentácia.

Čo netreba prepisovať do vyhlásenia o zhode PPWR?

Vyhlásenie nemá byť kópiou celej technickej dokumentácie.

Spravidla doň netreba uvádzať úplný obsah:

• laboratórnych správ,
• technických výkresov,
• úplných materiálových receptúr,
• celých špecifikácií dodávateľov,
• podrobných výpočtov,
• úplnej analýzy rizík,
• histórie všetkých skúšok návrhu.

Tieto informácie by mali byť dostupné v dokumentácii, ktorá je podkladom pre vyhlásenie.

Stačí na PPWR samotné vyhlásenie o zhode?

Nie pre výrobcu zodpovedného za preukázanie zhody.

Článok 15 a príloha VII vyžadujú vypracovanie technickej dokumentácie ako súčasti procesu posudzovania.

Vyhlásenie bez dokumentácie by v praxi znamenalo vyhlásenie:

„obal je v zhode“

bez podkladov umožňujúcich odpovedať:

„ako to vieme?“.

Počas kontroly môže byť preto požadované predloženie technických podkladov, na ktorých je vyhlásenie založené.

Nahrádza samotná technická dokumentácia EÚ vyhlásenie o zhode?

Nie.

Dokumentácia môže výborne preukazovať zhodu, ale po úspešnom ukončení postupu PPWR stanovuje vypracovanie EÚ vyhlásenia o zhode.

Môžeš teda mať:

• všetky skúšky,
• úplnú špecifikáciu,
• správne výpočty,
• dobrú analýzu rizík,

a stále nemať konečný formálny dokument vyžadovaný článkom 39.

Kto vypracúva technickú dokumentáciu a kto vyhlásenie PPWR?

Za oba prvky procesu zodpovedá príslušný výrobca.

Neznamená to, že všetky údaje musí vytvoriť vlastnými silami.

Do procesu môžu byť zapojení:

• dodávatelia materiálov,
• výrobcovia komponentov,
• laboratóriá,
• projektanti,
• oddelenie kvality,
• R&D,
• externí odborníci.

Výrobca však napokon posudzuje celý typ obalu a po preukázaní zhody vypracúva vyhlásenie.

Podpisuje sa technická dokumentácia a vyhlásenie rovnako?

Nemali by sa považovať za dva identické formuláre.

Príloha VIII stanovuje formálny podpis osoby konajúcej v mene výrobcu pod vyhlásením o zhode.

Technická dokumentácia sa môže naopak skladať z mnohých samostatných prvkov:

• schválených špecifikácií,
• správ podpísaných laboratóriom,
• interných posúdení,
• výkresov s vlastným postupom schvaľovania,
• dokumentov dodávateľa.

Spoločnosť by mala kontrolovať ich verzie a schválenia, ale PPWR nevytvára pre celý súbor dokumentácie jeden podpisový formulár analogický prílohe VIII.

Čo odovzdať klientovi: vyhlásenie alebo úplnú technickú dokumentáciu?

PPWR nestanovuje všeobecné pravidlo, že pri každom predaji musí výrobca automaticky odovzdať každému obchodnému partnerovi úplnú technickú dokumentáciu podľa prílohy VII.

Dokumentácia má predovšetkým umožňovať preukázanie zhody a byť dostupná v rámci povinností voči príslušným orgánom a relevantným účastníkom reťazca, ak to právne predpisy vyžadujú.

V B2B vzťahu môže obchodný partner potrebovať:

• EÚ vyhlásenie o zhode,
• špecifikáciu výrobku,
• vybrané údaje o materiáloch,
• správu týkajúcu sa konkrétnej vlastnosti,
• informácie potrebné pre jeho vlastnú technickú dokumentáciu.

Rozsah môže vyplývať aj z obchodnej zmluvy.

Celú technickú dokumentáciu by ste preto nemali automaticky zasielať každému klientovi, najmä ak obsahuje dôverné informácie, ktorých poskytnutie PPWR v takomto vzťahu nevyžaduje.

Kedy má obchodný partner silnejší dôvod požadovať dokumentáciu?

Osobitný význam má článok 16.

Dodávateľ obalu alebo obalového materiálu musí výrobcovi poskytnúť informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody.

Ak teda predávate komponent inému subjektu, ktorý bude zodpovedný za posúdenie konečného obalu, môže od vás potrebovať oveľa viac než len všeobecné vyhlásenie:

„výrobok je v súlade s PPWR“.

Môže potrebovať konkrétne údaje, ktoré sa neskôr stanú súčasťou jeho vlastnej technickej dokumentácie.

Vyhlásenie a technická dokumentácia z pohľadu dovozcu

Dovozca má k obom dokumentom iný vzťah než výrobca.

Pred uvedením obalu na trh by mal dovozca okrem iného overiť, či výrobca vykonal príslušný postup posudzovania zhody a vypracoval technickú dokumentáciu.

Dovozca by mal takisto uchovávať kópiu EÚ vyhlásenia o zhode počas príslušného obdobia a zabezpečiť, aby technická dokumentácia mohla byť sprístupnená príslušným orgánom.

Dovozca by preto nemal obmedziť proces na získanie jednostranového „PPWR certificate“ od továrne mimo EÚ.

Ako dlho uchovávať vyhlásenie a technickú dokumentáciu PPWR?

PPWR uplatňuje rovnakú základnú dobu uchovávania pre oba dokumenty, ktorá závisí od typu obalu.

Obdobie sa má posudzovať podľa pravidiel týkajúcich sa uvedenia obalu na trh.

Nová verzia dokumentácie by nemala odstrániť históriu staršieho variantu, ktorý bol predtým na trhu.

Zmena obalu môže vyžadovať aktualizáciu dokumentácie a vyhlásenia

Technická dokumentácia nie je statický archív vytvorený raz a navždy.

Ak zmena môže ovplyvniť zhodu, treba opätovne posúdiť príslušné požiadavky.

Môže sa to týkať okrem iného zmeny:

• materiálu,
• plošnej hmotnosti,
• bariérovej vrstvy,
• etikety,
• lepidla,
• uzáveru,
• dodávateľa,
• podielu recyklátu,
• konštrukcie.

Ak sa zmení výsledok posúdenia alebo identifikácia predmetu vyhlásenia, treba posúdiť aj potrebu aktualizácie vyhlásenia o zhode.

Dokumentácia a vyhlásenie by mali byť verzované spoločne

Najbezpečnejší systém spája:

verziu obalu → verziu technickej dokumentácie → verziu vyhlásenia.

Napríklad:

Vďaka tomu možno počas kontroly určiť, aký technický podklad zodpovedal vyhláseniu platnému v určitom čase.

Môže byť jedna správa súčasťou dokumentácie viacerých obalov?

Áno, ak možno preukázať jej reprezentatívnosť pre všetky zahrnuté varianty.

Napríklad jednu správu o materiáli možno použiť pre mnoho obalov vyrobených presne podľa tej istej špecifikácie.

Správu nie je potrebné kopírovať do každého súboru dokumentácie, ak systém dokáže správne vytvoriť vzťah:

správa → materiál → verzia → obaly využívajúce materiál.

Vyhlásenia však zostávajú prepojené s rozsahom predmetu, pre ktorý výrobca skutočne vykonal posúdenie.

Vyhlásenie a dokumentácia PPWR a SKU – počet súborov nemusí zodpovedať počtu výrobkov

Obchodné SKU nie je automaticky jednotkou dokumentácie PPWR.

Niekoľko desiatok výrobkov môže používať rovnaký typ obalu.

Na druhej strane jedno SKU môže zahŕňať niekoľko prvkov obalu:

• fľašu,
• uzáver,
• etiketu,
• škatuľku,
• prepravný kartón.

Systém by preto mal rozlišovať:

výrobok / SKU → typy obalov → verzie → dokumentácia → vyhlásenia.

Čo orgán overí: vyhlásenie alebo technickú dokumentáciu?

Oba prvky môžu byť dôležité, ale odpovedajú na odlišné otázky.

Vyhlásenie uvádza formálny výsledok posúdenia.

Technická dokumentácia však umožňuje overiť podklad tohto výsledku.

Príklad:

vyhlásenie uvádza, že sa preukázala zhoda s príslušnou požiadavkou týkajúcou sa látok.

Orgán môže následne požadovať materiál, ktorý uvádza:

• aká špecifikácia bola posúdená,
• aká metóda bola použitá,
• aká správa bola použitá,
• či vzorka zodpovedala aktuálnej verzii obalu.

Práve to je súčasťou technickej dokumentácie.

Môže jedno vyhlásenie zahŕňať PPWR a iné predpisy EÚ?

Áno, článok 39 stanovuje možnosť jedného EÚ vyhlásenia o zhode v situácii, keď obal podlieha viacerým právnym aktom Únie vyžadujúcim takéto vyhlásenie.

Dokument by sa potom mal odvolávať na príslušné právne akty Únie.

To však automaticky neznamená, že jedna technická dokumentácia bude rovnaká pre všetky predpisy.

Spoločnosť musí naďalej disponovať dôkazmi relevantnými pre každú povinnosť, ktorú deklaruje.

Najčastejšie chyby: vyhlásenie o zhode a technická dokumentácia

• vydanie vyhlásenia bez technickej dokumentácie;
• považovanie vyhlásenia dodávateľa za úplnú vlastnú dokumentáciu;
• pokus uviesť všetky laboratórne správy vo vyhlásení;
• chýbajúce prepojenie vyhlásenia s konkrétnou verziou obalu;
• priečinok so skúškami bez informácie, ktorých požiadaviek sa týkajú;
• prepisovanie starej dokumentácie po zmene materiálu;
• chýbajúca analýza rizika nezhody;
• chýbajúca kontrola verzií špecifikácie dodávateľa;
• považovanie „certifikátu PPWR” za náhradu oboch dokumentov;
• automatické zasielanie úplného technického súboru dokumentácie každému zákazníkovi;
• uchovávanie vyhlásení a dokumentácie v nezávislých priečinkoch bez vzťahu medzi nimi;
• predpoklad, že nové vyhlásenie ruší povinnosť archivovať starú verziu.

Vyhlásenie a dokumentácia PPWR – kontrolný zoznam

1. Identifikujte správny typ obalu.
2. Určite jeho verziu.
3. Určite výrobcu.
4. Určite uplatniteľné požiadavky.
5. Zhromaždite údaje a dokumenty od dodávateľov.
6. Vykonajte analýzu rizika nesúladu.
7. Priraďte každú požiadavku k príslušnému dôkazu.
8. Zaznamenajte použité normy a špecifikácie.
9. Uchovajte správy a výsledky výpočtov.
10. Vypracujte technickú dokumentáciu v súlade s prílohou VII.
11. Vykonajte postup posudzovania zhody.
12. Po preukázaní zhody pripravte vyhlásenie podľa prílohy VIII.
13. Podpíšte vyhlásenie v mene príslušného výrobcu.
14. Prepojte vyhlásenie s verziou technickej dokumentácie.
15. Zaznamenajte obdobie platnosti verzie.
16. Sledujte zmeny materiálu a konštrukcie.
17. Uchovávajte historické verzie počas požadovaného obdobia.

Ako spravovať vyhlásenia a technickú dokumentáciu pri veľkom počte obalov?

Pri niekoľkých typoch obalov možno vzťahy spravovať manuálne.

Pri väčšom portfóliu sa však problémom stáva to, že:

• jeden dokument dodávateľa sa týka viacerých obalov,
• jedna správa môže byť podkladom pre viaceré posúdenia,
• jedna zmena materiálu môže ovplyvniť viacero vyhlásení,
• každý typ môže mať niekoľko historických verzií.

Systém by preto mal vyhlásenie chápať ako výsledok prepojený s konkrétnou verziou dokumentácie, a nie ako samostatné PDF.

Najdôležitejší vzťah vyzerá takto:

materiál → dokument dodávateľa → požiadavka → dôkaz → technická dokumentácia → typ obalu → vyhlásenie o zhode.

Vyhlásenie o zhode a technická dokumentácia – najdôležitejší rozdiel

Technická dokumentácia odpovedá na otázku „prečo je obal v zhode?“, zatiaľ čo EÚ vyhlásenie o zhode na otázku „kto formálne potvrdzuje, že zhoda bola preukázaná?“.

Dokumentácia podľa prílohy VII obsahuje technický základ posúdenia: opis, materiály, normy, výpočty, výsledky skúšok a iné dôkazy.

Vyhlásenie podľa prílohy VIII je oveľa kratší formálny dokument vypracovaný po ukončení posúdenia.

Jeden dokument nenahrádza druhý.

Najdôležitejší proces vyzerá takto:

údaje → dôkazy → technická dokumentácia → posudzovanie zhody → EÚ vyhlásenie o zhode → kontrola zmien.

FAQ – vyhlásenie o zhode a technická dokumentácia PPWR

Zdroje

Právny základ: Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2025/40 o obaloch a odpade z obalov – EUR-Lex

V článku sa využili najmä:

• čl. 15 – povinnosti výrobcov, technická dokumentácia a vypracovanie EÚ vyhlásenia o zhode,
• čl. 16 – informácie a dokumentácia poskytované dodávateľmi,
• čl. 18 – povinnosti dovozcov týkajúce sa vyhlásenia a dostupnosti technickej dokumentácie,
• čl. 38 – postup posudzovania zhody,
• čl. 39 – EÚ vyhlásenie o zhode a zodpovednosť výrobcu,
• príloha VII – vnútorná kontrola výroby a technická dokumentácia,
• príloha VIII – štruktúra EÚ vyhlásenia o zhode.