Declaración de conformidad y documentación técnica: ¿en qué se diferencian?
La documentación técnica del PPWR y la declaración UE de conformidad son dos elementos distintos del mismo proceso. La documentación técnica contiene pruebas, cálculos, especificaciones y evaluaciones que muestran por qué un envase concreto cumple los requisitos aplicables. La declaración UE de conformidad, en cambio, es una declaración formal del fabricante que se elabora únicamente tras haber demostrado la conformidad. Por tanto, puede decirse de forma sencilla: el anexo VII responde a la pregunta «¿sobre qué base hemos considerado que el envase es conforme?», y el anexo VIII, a «¿qué declaramos formalmente tras finalizar la evaluación?».
Estos documentos no deben tratarse como intercambiables. Una declaración de una sola página no sustituye los informes y evaluaciones incluidos en la documentación técnica. Por otro lado, una carpeta llena de ensayos tampoco sustituye la declaración UE de conformidad si el PPWR exige elaborarla para un determinado tipo de envase.
Declaración de conformidad y documentación técnica del PPWR: diferencias principales
| Elemento | Documentación técnica | Declaración UE de conformidad |
|---|---|---|
| Base | Anexo VII | Art. 39 y anexo VIII |
| Función principal | Muestra por qué el envase cumple los requisitos | Confirma formalmente la conformidad demostrada |
| Momento de preparación | Antes de la declaración final, en el marco de la evaluación de la conformidad | Tras demostrar la conformidad |
| Alcance | Datos detallados, análisis, cálculos y pruebas | Documento formal conciso |
| Informes de ensayos | Pueden incluirse en la documentación | No es necesario transcribir los informes completos |
| Datos de proveedores | Pueden formar parte de las pruebas | No se adjuntan automáticamente |
| Firma | El PPWR no establece un único formulario de firma para todo el expediente | El anexo VIII prevé una firma |
| Responsabilidad | Constituye la base técnica de la evaluación | Al elaborar la declaración, el fabricante asume la responsabilidad de la conformidad |
| Destinatario habitual | Fabricante y autoridades competentes; acceso también conforme al papel del importador | Documento que confirma formalmente la conformidad, utilizado también en las relaciones comerciales |
Primero la documentación técnica, después la declaración de conformidad
La diferencia más importante es el lugar que ocupan ambos documentos en el procedimiento de evaluación de la conformidad.
El art. 15 del PPWR exige que, antes de introducir el envase en el mercado, el fabricante lleve a cabo o encargue la realización del procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado y elabore la documentación técnica.
Si como resultado de este proceso se demuestra el cumplimiento de los requisitos pertinentes, el fabricante elaborará la declaración UE de conformidad.
Por tanto, el proceso correcto es:
identificación del envase → requisitos → datos → pruebas → documentación técnica → evaluación de la conformidad → declaración UE de conformidad.
La declaración no debe elaborarse «por si acaso» para buscar después informes que justifiquen su contenido.
¿Qué es la documentación técnica del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases?
La documentación técnica es un conjunto de información que permite evaluar la conformidad de un tipo concreto de envase con los requisitos del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases.
No tiene por qué consistir en un único archivo PDF de gran tamaño.
Puede ser un sistema de documentos vinculados que incluya:
- especificaciones,
- planos,
- informes de ensayo,
- cálculos,
- documentos de proveedores,
- evaluaciones de requisitos individuales,
- información sobre normas y especificaciones técnicas.
Lo esencial es que, para un envase concreto, pueda reconstruirse la base de la evaluación.
Anexo VII del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases: ¿qué debe incluir la documentación técnica?
El anexo VII establece el procedimiento de control interno de la producción y el alcance de la documentación técnica.
La documentación debe permitir evaluar la conformidad del envase con los requisitos aplicables e incluir un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos de no conformidad.
Dependiendo del envase, puede incluir, entre otros:
- una descripción general del envase y de su uso previsto,
- el diseño conceptual,
- planos de fabricación,
- esquemas de los componentes,
- los materiales de cada una de las partes,
- las descripciones necesarias para comprender el diseño,
- una lista de las normas armonizadas, especificaciones comunes u otras especificaciones técnicas aplicadas,
- una descripción de las soluciones aplicadas para cumplir los requisitos,
- los resultados de los cálculos de diseño,
- los resultados de los ensayos realizados,
- los informes de ensayo.
La documentación técnica también incluye el análisis de riesgos de no conformidad
El anexo VII no reduce la documentación a un almacén de certificados.
El fabricante debe analizar qué requisitos son aplicables y qué riesgo existe de no cumplirlos.
Por tanto, para un envase concreto conviene indicar:
- el requisito del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases,
- si es aplicable,
- desde cuándo es aplicable,
- el riesgo de no conformidad,
- el método de evaluación aplicado,
- la prueba,
- el resultado,
- la conclusión sobre la conformidad.
No se debe intentar incluir ese análisis en la propia declaración de conformidad.
Los informes de ensayo y los cálculos forman parte de la documentación técnica
Si la demostración de un requisito concreto exige un ensayo o un cálculo, el resultado debe reflejarse en la documentación técnica.
Por ejemplo, pueden ser:
- un informe sobre el contenido de determinadas sustancias,
- un análisis de PFAS,
- un cálculo del contenido de material reciclado,
- una evaluación de la reciclabilidad, cuando sea aplicable la metodología correspondiente,
- un ensayo mecánico que justifique la minimización,
- una evaluación de un envase reutilizable.
No es necesario copiar en la declaración decenas de páginas de cada informe. La declaración se refiere al resultado de todo el proceso.
Los documentos de los proveedores son datos de entrada para la documentación técnica
El artículo 16 obliga a los proveedores de envases y materiales de envase a proporcionar al fabricante la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.
Pueden ser, entre otros:
- especificaciones de materiales,
- información sobre la composición,
- datos sobre capas y componentes,
- informes de ensayos,
- datos sobre material reciclado,
- información relativa a las sustancias,
- planos,
- otras pruebas técnicas.
El documento del proveedor no debe transcribirse automáticamente en la declaración de conformidad. Primero hay que evaluar qué demuestra y a qué requisito se refiere.
¿Qué es la declaración UE de conformidad conforme al PPWR?
La declaración UE de conformidad es una declaración formal del fabricante de que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos aplicables del PPWR.
El artículo 39 establece que la declaración debe incluir una afirmación de que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 5 a 12 o con arreglo a dichos artículos.
La estructura del documento se establece en el anexo VIII.
Por tanto, la declaración no es un informe de ensayo ni una descripción de todo el proceso de diseño.
Es la confirmación formal final del resultado de la evaluación.
Anexo VIII del PPWR: ¿qué debe contener la declaración de conformidad?
El anexo VIII establece una estructura armonizada para la declaración UE de conformidad.
El documento debe incluir, entre otros:
- el número de declaración,
- la identificación del envase que permita su trazabilidad,
- el nombre y la dirección del fabricante,
- una declaración de la responsabilidad exclusiva del fabricante,
- el objeto de la declaración,
- referencias a los actos jurídicos pertinentes,
- referencias a las normas u otras especificaciones aplicables, cuando proceda,
- información adicional, cuando sea necesaria,
- los datos de la persona firmante,
- el lugar y la fecha,
- la firma.
Precisamente por ello, la declaración es mucho más breve que la documentación técnica.
¿Qué no es necesario transcribir en la declaración de conformidad del PPWR?
La declaración no debe ser una copia de toda la documentación técnica.
Por regla general, no es necesario incluir en ella el contenido íntegro de:
- informes de laboratorio,
- planos técnicos,
- fórmulas completas de materiales,
- especificaciones completas de proveedores,
- cálculos detallados,
- análisis completo de riesgos,
- el historial de todas las pruebas de diseño.
Esta información debe estar disponible en la documentación que fundamenta la declaración.
¿Basta la declaración de conformidad por sí sola para el PPWR?
No para el fabricante responsable de demostrar la conformidad.
El artículo 15 y el anexo VII exigen elaborar documentación técnica como parte del proceso de evaluación.
Una declaración sin documentación equivaldría en la práctica a afirmar:
«el envase es conforme»
sin material que permita responder:
«¿cómo se sabe?».
Por tanto, durante una inspección puede exigirse la presentación de la documentación técnica en la que se basa la declaración.
¿La documentación técnica por sí sola sustituye a la declaración UE de conformidad?
No.
La documentación puede demostrar perfectamente la conformidad, pero, tras la finalización positiva del procedimiento, el PPWR prevé la elaboración de una declaración UE de conformidad.
Por tanto, se puede disponer de:
- todos los ensayos,
- la especificación completa,
- cálculos correctos,
- un buen análisis de riesgos,
y seguir sin disponer del documento formal final exigido por el artículo 39.
¿Quién elabora la documentación técnica y quién la declaración PPWR?
El fabricante correspondiente es responsable de ambos elementos del proceso.
Esto no significa que deba generar todos los datos por sus propios medios.
En el proceso pueden participar:
- proveedores de materiales,
- fabricantes de componentes,
- laboratorios,
- diseñadores,
- departamento de calidad,
- I+D,
- expertos externos.
Sin embargo, en última instancia, el fabricante evalúa todo el tipo de envase y elabora la declaración tras demostrar la conformidad.
¿La documentación técnica y la declaración se firman de la misma manera?
No deben tratarse como dos formularios idénticos.
El anexo VIII prevé la firma formal de una persona que actúe en nombre del fabricante en la declaración de conformidad.
En cambio, la documentación técnica puede constar de muchos elementos distintos:
- especificaciones aprobadas,
- informes firmados por el laboratorio,
- evaluaciones internas,
- planos con su propio circuito de aprobación,
- documentos del proveedor.
La empresa debe controlar sus versiones y aprobaciones, pero el PPWR no establece un único formulario de firma para todo el expediente análogo al anexo VIII.
¿Qué entregar al cliente: la declaración o la documentación técnica completa?
El PPWR no establece una regla general según la cual, en cada venta, el fabricante deba entregar automáticamente a cada operador económico toda la documentación técnica del anexo VII.
La documentación debe permitir principalmente demostrar la conformidad y estar disponible en el marco de las obligaciones frente a las autoridades competentes y los participantes pertinentes de la cadena, cuando la normativa así lo exija.
No obstante, en una relación B2B, el operador económico puede necesitar:
- la declaración UE de conformidad,
- la especificación del producto,
- datos seleccionados sobre los materiales,
- un informe sobre una propiedad concreta,
- la información necesaria para su propia documentación técnica.
El alcance también puede derivarse del contrato comercial.
Por tanto, no debe enviarse automáticamente todo el expediente técnico a cada cliente, especialmente si contiene información confidencial cuya transmisión el PPWR no exige en tal relación.
¿Cuándo tiene el operador económico una base más sólida para exigir documentación?
El artículo 16 tiene especial importancia.
El proveedor de envases o de materiales de envase debe proporcionar al fabricante la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad.
Por tanto, si vendes un componente a otra entidad que será responsable de evaluar el envase final, puede necesitar de ti mucho más que una mera declaración general:
«el producto cumple el PPWR».
Puede necesitar datos concretos que posteriormente se incorporarán a su propia documentación técnica.
La declaración y la documentación técnica desde la perspectiva del importador
El importador tiene una relación diferente con ambos documentos que el fabricante.
Antes de introducir el envase en el mercado, el importador debe comprobar, entre otras cosas, si el fabricante ha llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado y ha elaborado la documentación técnica.
El importador también debe conservar una copia de la declaración UE de conformidad durante el período correspondiente y garantizar que la documentación técnica pueda ponerse a disposición de las autoridades competentes.
| Documento | Función del importador |
|---|---|
| Declaración UE de conformidad | Conserva una copia durante el período correspondiente |
| Documentación técnica | Garantiza que pueda ponerse a disposición de las autoridades competentes |
Por tanto, el importador no debe limitar el proceso a obtener un «PPWR certificate» de una fábrica de fuera de la UE.
¿Durante cuánto tiempo deben conservarse la declaración y la documentación técnica de PPWR?
PPWR aplica el mismo período básico de conservación a ambos documentos, según el tipo de envase.
| Tipo de envase | Documentación técnica | Declaración UE de conformidad |
|---|---|---|
| De un solo uso | 5 años | 5 años |
| Reutilizable | 10 años | 10 años |
El período debe calcularse conforme a las normas sobre la introducción del envase en el mercado.
Una nueva versión de la documentación no debe eliminar el historial de una variante anterior que haya estado previamente en el mercado.
Un cambio en el envase puede requerir la actualización de la documentación y la declaración
La documentación técnica no es un archivo estático creado de una vez para siempre.
Si el cambio puede afectar a la conformidad, deben reevaluarse los requisitos pertinentes.
Esto puede afectar, entre otros, a cambios en:
- el material,
- el gramaje,
- la capa de barrera,
- la etiqueta,
- el adhesivo,
- el cierre,
- el proveedor,
- el contenido de material reciclado,
- el diseño.
Si cambia el resultado de la evaluación o la identificación del objeto de la declaración, también debe evaluarse la necesidad de actualizar la declaración de conformidad.
La documentación y la declaración deben versionarse conjuntamente
El sistema más seguro vincula:
versión del envase → versión de la documentación técnica → versión de la declaración.
Por ejemplo:
| Envase | Documentación | Declaración | Estado |
|---|---|---|---|
| BX-01 V1 | TD-01 rev. 1 | DoC-01 rev. 1 | Archivada |
| BX-01 V2 | TD-01 rev. 2 | DoC-01 rev. 2 | Archivada |
| BX-01 V3 | TD-01 rev. 3 | DoC-01 rev. 3 | Actual |
De este modo, durante una inspección puede determinarse qué base técnica correspondía a la declaración vigente en un momento determinado.
¿Puede un informe formar parte de la documentación de varios envases?
Sí, si puede demostrarse que es representativo de todas las variantes incluidas.
Por ejemplo, un informe relativo a un material puede utilizarse para muchos envases fabricados exactamente con la misma especificación.
No es necesario copiar el informe en cada expediente si el sistema puede establecer correctamente la relación:
informe → material → versión → envases que utilizan el material.
En cambio, las declaraciones siguen vinculadas al ámbito del objeto para el que el fabricante realizó efectivamente la evaluación.
Declaración y documentación PPWR frente a SKU: el número de archivos no tiene que corresponder al número de productos
El SKU comercial no es automáticamente una unidad de documentación PPWR.
Decenas de productos pueden utilizar el mismo tipo de envase.
Por otra parte, un SKU puede incluir varios elementos de envase:
- botella,
- tapón,
- etiqueta,
- estuche de cartón,
- caja de cartón de agrupación.
Por ello, el sistema debe distinguir:
producto / SKU → tipos de envases → versiones → documentación → declaraciones.
Qué comprobará la autoridad: ¿la declaración o la documentación técnica?
Ambos elementos pueden ser relevantes, pero responden a preguntas distintas.
La declaración muestra el resultado formal de la evaluación.
La documentación técnica permite, en cambio, comprobar la base de dicho resultado.
Ejemplo:
la declaración indica que se ha demostrado la conformidad con el requisito pertinente relativo a las sustancias.
La autoridad podrá esperar entonces documentación que muestre:
- qué especificación se evaluó,
- qué método se aplicó,
- qué informe se utilizó,
- si la muestra correspondía a la versión actual del envase.
Esto es precisamente lo que figura en la documentación técnica.
¿Puede una declaración abarcar el PPWR y otras disposiciones de la UE?
Sí, el art. 39 prevé la posibilidad de una única declaración UE de conformidad cuando el envase esté sujeto a varios actos de la Unión que exijan dicha declaración.
El documento deberá entonces hacer referencia a los actos pertinentes del Derecho de la Unión.
Sin embargo, esto no significa automáticamente que una documentación técnica sea idéntica para todas las normativas.
La empresa debe seguir disponiendo de pruebas adecuadas para cada obligación que declare.
Errores más frecuentes: declaración de conformidad y documentación técnica
- emitir una declaración sin documentación técnica;
- tratar la declaración del proveedor como documentación propia completa;
- intentar incluir todos los informes de laboratorio en la declaración;
- falta de vinculación de la declaración con una versión concreta del envase;
- carpeta con ensayos sin información sobre a qué requisitos se refieren;
- sobrescribir la documentación antigua tras un cambio de material;
- falta de análisis del riesgo de incumplimiento;
- falta de control de versiones de la especificación del proveedor;
- considerar el «certificado PPWR» como sustituto de ambos documentos;
- enviar automáticamente el expediente técnico completo a cada cliente;
- guardar la declaración y la documentación en carpetas independientes sin relación entre ellas;
- suponer que una nueva declaración elimina la obligación de archivar la versión anterior.
Declaración y documentación PPWR: lista de comprobación
- Identifica el tipo de envase adecuado.
- Determina su versión.
- Determina el fabricante.
- Determina los requisitos aplicables.
- Recopila datos y documentos de los proveedores.
- Realiza un análisis del riesgo de no conformidad.
- Vincula cada requisito con la prueba correspondiente.
- Registra las normas y especificaciones aplicadas.
- Conserva los informes y los resultados de los cálculos.
- Elabora la documentación técnica conforme al anexo VII.
- Realiza el procedimiento de evaluación de la conformidad.
- Tras demostrar la conformidad, prepara la declaración conforme al anexo VIII.
- Firma la declaración en nombre del fabricante correspondiente.
- Vincula la declaración con la versión de la documentación técnica.
- Registra el periodo de aplicación de la versión.
- Supervisa los cambios de material y diseño.
- Conserva las versiones históricas durante el periodo exigido.
¿Cómo gestionar las declaraciones y la documentación técnica para múltiples envases?
Con unos pocos tipos de envases, la relación puede mantenerse manualmente.
Sin embargo, con una cartera más amplia, el problema es que:
- un documento de proveedor se refiere a muchos envases,
- un informe puede servir de base para varias evaluaciones,
- un cambio de material puede afectar a muchas declaraciones,
- cada tipo puede tener varias versiones históricas.
Por tanto, el sistema debe tratar la declaración como un resultado vinculado a una versión concreta de la documentación, y no como un PDF independiente.
La relación más importante es:
material → documento de proveedor → requisito → prueba → documentación técnica → tipo de envase → declaración UE de conformidad.
Declaración UE de conformidad y documentación técnica: la diferencia principal
La documentación técnica responde a la pregunta «¿por qué el envase es conforme?», y la declaración UE de conformidad, a «¿quién confirma formalmente que se ha demostrado la conformidad?».
La documentación del anexo VII contiene la base técnica de la evaluación: descripción, materiales, normas, cálculos, resultados de ensayos y otras pruebas.
La declaración del anexo VIII es un documento formal mucho más breve, elaborado tras finalizar la evaluación.
Un documento no sustituye al otro.
El proceso más importante es:
datos → pruebas → documentación técnica → evaluación de la conformidad → declaración UE de conformidad → control de cambios.
FAQ: declaración UE de conformidad y documentación técnica PPWR
¿En qué se diferencia la declaración UE de conformidad de la documentación técnica PPWR?
La documentación técnica contiene las pruebas y análisis que muestran cómo se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos pertinentes del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases. La declaración UE de conformidad es una declaración formal del fabricante elaborada tras la finalización positiva de la evaluación de la conformidad.
¿Basta con la declaración UE de conformidad PPWR?
No para el fabricante responsable de demostrar la conformidad. La declaración debe basarse en una documentación técnica elaborada conforme al anexo VII.
¿Es necesario adjuntar los informes de ensayo a la declaración PPWR?
No es necesario transcribir los informes completos de laboratorio en la propia declaración. Los informes pueden formar parte de la documentación técnica que sirve de base para la evaluación de la conformidad.
¿El cliente debe recibir la documentación técnica completa del Reglamento sobre los envases y residuos de envases?</h3>
El Reglamento sobre los envases y residuos de envases no establece una norma general de transmisión automática a cada cliente de la documentación técnica completa del anexo VII. El alcance de la información transmitida en la cadena depende de la función de las partes, de las obligaciones pertinentes previstas en el Reglamento sobre los envases y residuos de envases y de posibles acuerdos contractuales. </p> </div>
¿Quién elabora la documentación técnica y la declaración UE de conformidad del Reglamento sobre los envases y residuos de envases?</h3>
El fabricante correspondiente es responsable del proceso. Antes de introducir el envase en el mercado, elabora la documentación técnica y lleva a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable y, tras demostrar la conformidad, elabora la declaración UE de conformidad.
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