Dichiarazione di conformità e documentazione tecnica: quali sono le differenze?
La documentazione tecnica PPWR e la dichiarazione UE di conformità sono due elementi distinti dello stesso processo. La documentazione tecnica contiene prove, calcoli, specifiche e valutazioni che dimostrano perché un determinato imballaggio soddisfa i requisiti applicabili. La dichiarazione UE di conformità è invece una dichiarazione formale del fabbricante, redatta solo dopo aver dimostrato la conformità. In termini più semplici: l’allegato VII risponde alla domanda «su quale base abbiamo ritenuto l’imballaggio conforme?», mentre l’allegato VIII risponde a «che cosa dichiariamo formalmente al termine della valutazione?».
Questi documenti non devono essere considerati intercambiabili. Una dichiarazione di una pagina non sostituisce le relazioni e le valutazioni contenute nella documentazione tecnica. D’altra parte, un fascicolo ricco di prove non sostituisce la dichiarazione UE di conformità, se il PPWR ne richiede la redazione per un determinato tipo di imballaggio.
Dichiarazione di conformità e documentazione tecnica PPWR – differenze principali
| Elemento | Documentazione tecnica | Dichiarazione UE di conformità |
|---|---|---|
| Base | Allegato VII | Articolo 39 e allegato VIII |
| Funzione principale | Mostra perché l’imballaggio soddisfa i requisiti | Conferma formalmente la conformità dimostrata |
| Momento della preparazione | Prima della dichiarazione finale, nell’ambito della valutazione della conformità | Dopo aver dimostrato la conformità |
| Ambito | Dati dettagliati, analisi, calcoli e prove | Documento formale sintetico |
| Relazioni di prova | Possono essere incluse nella documentazione | Non è necessario riportare integralmente le relazioni |
| Dati dei fornitori | Possono costituire parte delle prove | Non costituiscono automaticamente un allegato |
| Firma | Il PPWR non prevede un unico modulo di firma per l’intero fascicolo | L’allegato VIII prevede una firma |
| Responsabilità | Costituisce la base tecnica della valutazione | Redigendo la dichiarazione, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità |
| Destinatario tipico | Fabbricante e autorità competenti; accesso anche in base al ruolo dell’importatore | Documento che conferma formalmente la conformità, utilizzato anche nei rapporti di mercato |
Prima la documentazione tecnica, poi la dichiarazione di conformità
La differenza principale è il ruolo dei due documenti nella procedura di valutazione della conformità.
L’articolo 15 del PPWR richiede che, prima dell’immissione sul mercato dell’imballaggio, il fabbricante esegua o faccia eseguire la procedura di valutazione della conformità appropriata e rediga la documentazione tecnica.
Se da tale processo risulta dimostrato il rispetto dei requisiti pertinenti, il fabbricante redige la dichiarazione UE di conformità.
Il processo corretto è quindi:
identificazione dell’imballaggio → requisiti → dati → prove → documentazione tecnica → valutazione della conformità → dichiarazione UE di conformità.
La dichiarazione non dovrebbe essere redatta «in anticipo», per cercare solo successivamente relazioni che ne giustifichino il contenuto.
Che cos’è la documentazione tecnica PPWR?
La documentazione tecnica è un insieme di informazioni che consente di valutare la conformità di uno specifico tipo di imballaggio ai requisiti del PPWR.
Non deve necessariamente consistere in un unico grande file PDF.
Può essere un sistema di documenti correlati comprendente:
- specifiche,
- disegni,
- relazioni di prova,
- calcoli,
- documenti dei fornitori,
- valutazioni dei singoli requisiti,
- informazioni su norme e specifiche tecniche.
È essenziale che, per uno specifico imballaggio, sia possibile ricostruire la base della valutazione.
Allegato VII PPWR – cosa deve essere incluso nella documentazione tecnica?
L’Allegato VII stabilisce la procedura di controllo interno della produzione e l’ambito della documentazione tecnica.
La documentazione deve consentire la valutazione della conformità dell’imballaggio ai requisiti pertinenti e comprendere un’analisi e una valutazione adeguate dei rischi di non conformità.
A seconda dell’imballaggio, può comprendere tra l’altro:
- una descrizione generale dell’imballaggio e della sua destinazione d’uso,
- il progetto concettuale,
- disegni di produzione,
- schemi dei componenti,
- materiali delle singole parti,
- descrizioni necessarie per comprendere la costruzione,
- un elenco delle norme armonizzate, specifiche comuni o altre specifiche tecniche applicate,
- una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti,
- i risultati dei calcoli di progetto,
- i risultati delle prove effettuate,
- relazioni di prova.
La documentazione tecnica comprende anche l’analisi dei rischi di non conformità
L’Allegato VII non riduce la documentazione a un archivio di certificati.
Il fabbricante dovrebbe analizzare quali requisiti si applicano e quale rischio di mancato rispetto degli stessi sussiste.
Per uno specifico imballaggio è quindi opportuno indicare:
- il requisito PPWR,
- se si applica,
- da quando si applica,
- il rischio di non conformità,
- il metodo di valutazione applicato,
- la prova,
- il risultato,
- la conclusione sulla conformità.
Non si dovrebbe cercare di far rientrare tale analisi nella sola dichiarazione di conformità.
Le relazioni di prova e i calcoli fanno parte della documentazione tecnica
Se la dimostrazione di un requisito specifico richiede una prova o un calcolo, il risultato dovrebbe essere riportato nella documentazione tecnica.
Ad esempio, possono essere:
- una relazione sul contenuto di determinate sostanze,
- un’analisi PFAS,
- un calcolo del contenuto di materiale riciclato,
- una valutazione della riciclabilità, quando si applica la metodologia pertinente,
- una prova meccanica a sostegno della riduzione al minimo,
- una valutazione dell’imballaggio riutilizzabile.
Non è necessario copiare nella dichiarazione decine di pagine di ogni relazione. La dichiarazione fa riferimento al risultato dell’intero processo.
I documenti dei fornitori costituiscono un input per la documentazione tecnica
L’art. 16 obbliga i fornitori di imballaggi e materiali di imballaggio a fornire al fabbricante le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità.
Possono essere tra l’altro:
- specifiche dei materiali,
- informazioni sulla composizione,
- dati su strati e componenti,
- rapporti di prova,
- dati sul materiale riciclato,
- informazioni sulle sostanze,
- disegni,
- altre prove tecniche.
Il documento del fornitore non deve essere trascritto automaticamente nella dichiarazione di conformità. Occorre prima valutare cosa dimostra e a quale requisito si riferisce.
Che cos’è la dichiarazione UE di conformità ai sensi del PPWR?
La dichiarazione UE di conformità è una dichiarazione formale del fabbricante che attesta che è stata dimostrata la conformità ai requisiti pertinenti del PPWR.
L’articolo 39 stabilisce che la dichiarazione deve contenere l’affermazione che è stata dimostrata la conformità ai requisiti stabiliti negli articoli da 5 a 12 o in base a tali articoli.
La struttura del documento è definita nell’allegato VIII.
La dichiarazione non è quindi un rapporto di prova né una descrizione dell’intero processo di progettazione.
È la conferma formale finale del risultato della valutazione.
Allegato VIII del PPWR – cosa deve contenere la dichiarazione di conformità?
L’allegato VIII prevede una struttura armonizzata della dichiarazione UE di conformità.
Il documento deve contenere, tra l’altro:
- il numero della dichiarazione,
- l’identificazione dell’imballaggio che ne consenta la tracciabilità,
- il nome e l’indirizzo del fabbricante,
- una dichiarazione di esclusiva responsabilità del fabbricante,
- l’oggetto della dichiarazione,
- riferimenti agli atti giuridici pertinenti,
- riferimenti alle norme applicabili o ad altre specifiche, ove applicabili,
- informazioni aggiuntive, se necessarie,
- i dati della persona firmataria,
- luogo e data,
- firma.
Per questo la dichiarazione è molto più breve della documentazione tecnica.
Cosa non è necessario trascrivere nella dichiarazione di conformità PPWR?
La dichiarazione non deve essere una copia dell’intera documentazione tecnica.
In linea di principio non è necessario inserirvi il contenuto completo di:
- rapporti di laboratorio,
- disegni tecnici,
- formulazioni complete dei materiali,
- specifiche complete dei fornitori,
- calcoli dettagliati,
- analisi completa dei rischi,
- cronologia di tutte le prove di progettazione.
Queste informazioni devono essere disponibili nella documentazione alla base della dichiarazione.
La sola dichiarazione di conformità è sufficiente ai fini del PPWR?
No, non per il fabbricante responsabile di dimostrare la conformità.
L’articolo 15 e l’allegato VII richiedono la redazione della documentazione tecnica nell’ambito del processo di valutazione.
Una dichiarazione senza documentazione significherebbe in pratica affermare:
«l’imballaggio è conforme»
senza materiale che consenta di rispondere:
«come lo sappiamo?».
Durante un controllo può quindi essere richiesta la presentazione del materiale tecnico su cui si basa la dichiarazione.
La sola documentazione tecnica sostituisce la dichiarazione UE di conformità?
No.
La documentazione può dimostrare perfettamente la conformità, ma dopo la conclusione positiva della procedura il PPWR prevede la redazione della dichiarazione UE di conformità.
Si può quindi disporre di:
- tutte le prove,
- una specifica completa,
- calcoli corretti,
- una buona analisi dei rischi,
e non avere comunque il documento formale finale richiesto dall’articolo 39.
Chi redige la documentazione tecnica e chi la dichiarazione PPWR?
Il fabbricante competente è responsabile di entrambi gli elementi del processo.
Ciò non significa che debba generare tutti i dati con le proprie risorse.
Nel processo possono essere coinvolti:
- fornitori di materiali,
- produttori di componenti,
- laboratori,
- progettisti,
- reparto qualità,
- R&D,
- esperti esterni.
Tuttavia, in ultima istanza, è il fabbricante a valutare l’intero tipo di imballaggio e a redigere la dichiarazione dopo aver dimostrato la conformità.
La documentazione tecnica e la dichiarazione si firmano allo stesso modo?
Non devono essere considerate due moduli identici.
L’allegato VIII prevede la firma formale della persona che agisce per conto del fabbricante sulla dichiarazione di conformità.
La documentazione tecnica può invece essere costituita da molti elementi distinti:
- specifiche approvate,
- rapporti firmati dal laboratorio,
- valutazioni interne,
- disegni con una propria procedura di approvazione,
- documenti del fornitore.
L’azienda dovrebbe controllarne le versioni e le approvazioni, ma il regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio non prevede per l’intero dossier un unico modulo di firma analogo all’allegato VIII.
Cosa trasmettere al cliente: la dichiarazione o la documentazione tecnica completa?
Il regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio non stabilisce una regola generale secondo cui, a ogni vendita, il fabbricante debba trasmettere automaticamente a ogni controparte l’intera documentazione tecnica di cui all’allegato VII.
La documentazione deve anzitutto consentire di dimostrare la conformità ed essere disponibile nell’ambito degli obblighi nei confronti delle autorità competenti e degli opportuni partecipanti alla catena, quando la normativa lo richiede.
Nel rapporto B2B, la controparte può invece necessitare di:
- dichiarazione UE di conformità,
- specifica del prodotto,
- dati selezionati sui materiali,
- rapporto relativo a una specifica caratteristica,
- informazioni necessarie per la propria documentazione tecnica.
L’ambito può derivare anche dal contratto commerciale.
Non occorre quindi inviare automaticamente l’intero dossier tecnico a ogni cliente, soprattutto se contiene informazioni riservate la cui trasmissione non è richiesta dal regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio in tale rapporto.
Quando la controparte ha una base più solida per richiedere la documentazione?
L’articolo 16 riveste particolare importanza.
Il fornitore dell’imballaggio o del materiale di imballaggio deve trasmettere al fabbricante le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità.
Pertanto, se vendi un componente a un altro soggetto responsabile della valutazione dell’imballaggio finale, potrebbe aver bisogno da te di molto più di una semplice dichiarazione generale:
«il prodotto è conforme al regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio».
Potrebbe aver bisogno di dati specifici che confluiranno successivamente nella propria documentazione tecnica.
Dichiarazione e documentazione tecnica dal punto di vista dell’importatore
L’importatore ha un rapporto diverso con entrambi i documenti rispetto al fabbricante.
Prima dell’immissione dell’imballaggio sul mercato, l’importatore dovrebbe verificare, tra l’altro, che il fabbricante abbia svolto l’appropriata procedura di valutazione della conformità e redatto la documentazione tecnica.
L’importatore dovrebbe inoltre conservare una copia della dichiarazione UE di conformità per il periodo appropriato e garantire che la documentazione tecnica possa essere resa disponibile alle autorità competenti.
| Documento | Ruolo dell’importatore |
|---|---|
| Dichiarazione UE di conformità | Conserva una copia per il periodo previsto |
| Documentazione tecnica | Garantisce che possa essere messa a disposizione delle autorità competenti |
Pertanto, l’importatore non dovrebbe limitare il processo all’ottenimento di un «PPWR certificate» di una fabbrica extra UE.
Per quanto tempo conservare la dichiarazione e la documentazione tecnica PPWR?
Il PPWR applica lo stesso periodo di conservazione di base per entrambi i documenti, a seconda del tipo di imballaggio.
| Tipo di imballaggio | Documentazione tecnica | Dichiarazione UE di conformità |
|---|---|---|
| Monouso | 5 anni | 5 anni |
| Riutilizzabile | 10 anni | 10 anni |
Il periodo deve essere riferito alle norme sull’immissione dell’imballaggio sul mercato.
Una nuova versione della documentazione non dovrebbe eliminare la cronologia della variante precedente, che era stata immessa sul mercato.
La modifica dell’imballaggio può richiedere l’aggiornamento della documentazione e della dichiarazione
La documentazione tecnica non è un archivio statico creato una volta per tutte.
Se la modifica può incidere sulla conformità, occorre riesaminare i requisiti pertinenti.
Può riguardare, tra l’altro, la modifica di:
- materiale,
- grammatura,
- strato barriera,
- etichetta,
- adesivo,
- chiusura,
- fornitore,
- contenuto di riciclato,
- struttura.
Se cambia il risultato della valutazione o l’identificazione dell’oggetto della dichiarazione, occorre valutare anche la necessità di aggiornare la dichiarazione di conformità.
La documentazione e la dichiarazione devono essere versionate insieme
Il sistema più sicuro collega:
versione dell’imballaggio → versione della documentazione tecnica → versione della dichiarazione.
Ad esempio:
| Imballaggio | Documentazione | Dichiarazione | Stato |
|---|---|---|---|
| BX-01 V1 | TD-01 rev. 1 | DoC-01 rev. 1 | Archiviata |
| BX-01 V2 | TD-01 rev. 2 | DoC-01 rev. 2 | Archiviata |
| BX-01 V3 | TD-01 rev. 3 | DoC-01 rev. 3 | Corrente |
In questo modo, durante un controllo è possibile stabilire quale base tecnica corrispondeva alla dichiarazione in vigore in un determinato momento.
Un unico rapporto può far parte della documentazione di più imballaggi?
Sì, se è possibile dimostrarne la rappresentatività per tutte le varianti interessate.
Ad esempio, un unico rapporto relativo a un materiale può essere utilizzato per molti imballaggi realizzati esattamente secondo la stessa specifica.
Non è necessario copiare il rapporto in ogni dossier, se il sistema è in grado di creare correttamente la relazione:
rapporto → materiale → versione → imballaggi che utilizzano il materiale.
Le dichiarazioni restano invece collegate all’ambito dell’oggetto per il quale il fabbricante ha effettivamente effettuato la valutazione.
Dichiarazione e documentazione relativa al regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio rispetto allo SKU – il numero di file non deve corrispondere al numero di prodotti
Uno SKU commerciale non è automaticamente un’unità della documentazione relativa al regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio.
Decine di prodotti possono utilizzare lo stesso tipo di imballaggio.
D’altra parte, uno SKU può comprendere più elementi dell’imballaggio:
- bottiglia,
- tappo,
- etichetta,
- astuccio,
- cartone da imballaggio collettivo.
Pertanto, il sistema dovrebbe distinguere:
prodotto / SKU → tipi di imballaggio → versioni → documentazione → dichiarazioni.
Cosa verificherà l’autorità: la dichiarazione o la documentazione tecnica?
Entrambi gli elementi possono essere rilevanti, ma rispondono a domande diverse.
La dichiarazione mostra l’esito formale della valutazione.
La documentazione tecnica consente invece di verificare il fondamento di tale esito.
Esempio:
la dichiarazione indica che è stata dimostrata la conformità al pertinente requisito relativo alle sostanze.
L’autorità può quindi richiedere materiale che mostri:
- quale specifica è stata valutata,
- quale metodo è stato applicato,
- quale rapporto è stato utilizzato,
- se il campione corrispondeva alla versione attuale dell’imballaggio.
Questo è precisamente ciò che rientra nella documentazione tecnica.
Un’unica dichiarazione può comprendere il regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio e altre norme UE?
Sì, l’articolo 39 prevede la possibilità di un’unica dichiarazione di conformità UE qualora l’imballaggio sia soggetto a più atti dell’Unione che richiedono tale dichiarazione.
Il documento deve allora fare riferimento ai pertinenti atti del diritto dell’Unione.
Ciò non significa tuttavia automaticamente che un’unica documentazione tecnica sarà identica per tutte le normative.
L’azienda deve comunque disporre delle prove appropriate per ciascun obbligo che dichiara.
Errori più comuni: dichiarazione di conformità e documentazione tecnica
- rilasciare una dichiarazione senza documentazione tecnica;
- considerare la dichiarazione del fornitore come documentazione propria completa;
- tentare di inserire tutti i rapporti di laboratorio nella dichiarazione;
- mancanza di collegamento tra la dichiarazione e una specifica versione dell’imballaggio;
- una cartella con prove senza indicare a quali requisiti si riferiscono;
- sovrascrivere la vecchia documentazione dopo una modifica del materiale;
- mancanza di analisi del rischio di non conformità;
- mancanza di controllo delle versioni della specifica del fornitore;
- considerare il „certificato PPWR” un sostituto di entrambi i documenti;
- inviare automaticamente l’intero dossier tecnico a ogni cliente;
- conservare la dichiarazione e la documentazione in cartelle separate senza collegamento tra loro;
- presupporre che una nuova dichiarazione elimini l’obbligo di archiviare la versione precedente.
Dichiarazione e documentazione relativa al regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio – checklist
- Identifica il tipo di imballaggio corretto.
- Stabilisci la sua versione.
- Stabilisci il fabbricante.
- Determina i requisiti applicabili.
- Raccogli dati e documenti dai fornitori.
- Esegui un’analisi del rischio di non conformità.
- Collega ogni requisito alla prova pertinente.
- Registra le norme e le specifiche applicate.
- Conserva le relazioni e i risultati dei calcoli.
- Predisponi la documentazione tecnica conformemente all’allegato VII.
- Esegui la procedura di valutazione della conformità.
- Dopo aver dimostrato la conformità, prepara la dichiarazione ai sensi dell’allegato VIII.
- Firma la dichiarazione a nome del fabbricante competente.
- Collega la dichiarazione alla versione della documentazione tecnica.
- Registra il periodo di applicazione della versione.
- Monitora le modifiche dei materiali e della progettazione.
- Conserva le versioni storiche per il periodo richiesto.
Come gestire le dichiarazioni e la documentazione tecnica per molti imballaggi?
Per alcuni tipi di imballaggio è possibile mantenere manualmente le relazioni.
Con un portafoglio più ampio, tuttavia, il problema diventa che:
- un documento del fornitore riguarda molti imballaggi,
- una relazione può costituire la base di diverse valutazioni,
- una modifica del materiale può incidere su molte dichiarazioni,
- ogni tipo può avere diverse versioni storiche.
Il sistema dovrebbe quindi trattare la dichiarazione come un risultato collegato a una versione specifica della documentazione, non come un PDF indipendente.
La relazione più importante è:
materiale → documento del fornitore → requisito → prova → documentazione tecnica → tipo di imballaggio → dichiarazione di conformità UE.
Dichiarazione di conformità e documentazione tecnica – la differenza più importante
La documentazione tecnica risponde alla domanda «perché l’imballaggio è conforme?», mentre la dichiarazione UE di conformità risponde alla domanda «chi conferma formalmente che la conformità è stata dimostrata?».
La documentazione di cui all’allegato VII contiene la base tecnica della valutazione: descrizione, materiali, norme, calcoli, risultati delle prove e altre prove.
La dichiarazione di cui all’allegato VIII è un documento formale molto più breve, redatto dopo il completamento della valutazione.
Un documento non sostituisce l’altro.
Il processo più importante è:
dati → prove → documentazione tecnica → valutazione della conformità → dichiarazione UE di conformità → controllo delle modifiche.
FAQ – dichiarazione di conformità e documentazione tecnica PPWR
Qual è la differenza tra la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica PPWR?
La documentazione tecnica contiene prove e analisi che mostrano come sia stato dimostrato il rispetto dei requisiti PPWR pertinenti. La dichiarazione UE di conformità è una dichiarazione formale del fabbricante redatta dopo il completamento positivo della valutazione della conformità.
La sola dichiarazione di conformità PPWR è sufficiente?
Non per il fabbricante responsabile di dimostrare la conformità. La dichiarazione dovrebbe basarsi sulla documentazione tecnica redatta conformemente all’allegato VII.
Le relazioni sulle prove devono essere allegate alla dichiarazione PPWR?
Non è necessario trascrivere le relazioni complete di laboratorio nella dichiarazione stessa. Le relazioni possono costituire parte della documentazione tecnica che funge da base per la valutazione della conformità.
Il cliente deve ricevere l’intera documentazione tecnica PPWR?
Il PPWR non stabilisce una regola generale di trasmissione automatica a ogni cliente dell’intera documentazione tecnica di cui all’allegato VII. La portata delle informazioni trasmesse nella catena dipende dal ruolo delle parti, dai rispettivi obblighi previsti dal PPWR e da eventuali accordi contrattuali.
Chi redige la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità PPWR?
Il responsabile del processo è il fabbricante competente. Prima dell’immissione dell’imballaggio sul mercato, redige la documentazione tecnica ed esegue la procedura di valutazione della conformità pertinente e, dopo aver dimostrato la conformità, redige la dichiarazione di conformità UE.
Fonti
Base giuridica: Regolamento (UE) 2025/40 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli imballaggi e ai rifiuti di imballaggio – EUR-Lex
Nell’articolo sono stati utilizzati in particolare:
- art. 15 – obblighi dei fabbricanti, documentazione tecnica e redazione della dichiarazione di conformità UE,
- art. 16 – informazioni e documentazione trasmesse dai fornitori,
- art. 18 – obblighi degli importatori riguardanti la dichiarazione e la disponibilità della documentazione tecnica,
- art. 38 – procedura di valutazione della conformità,
- art. 39 – dichiarazione di conformità UE e responsabilità del fabbricante,
- allegato VII – controllo interno della produzione e documentazione tecnica,
- allegato VIII – struttura della dichiarazione di conformità UE.
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