PFAS en los envases alimentarios: ¿qué cambia el Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases?
A partir del 12 de agosto de 2026, el Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases introduce límites específicos de PFAS para los envases destinados a entrar en contacto con alimentos. Esto significa que, al evaluar la conformidad, ya no basta una declaración general de que el envase es «seguro para los alimentos» o «libre de PFAS». El fabricante debe poder demostrar que un envase concreto cumple los valores límite establecidos en el artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) 2025/40. En la práctica, esto requiere combinar información sobre el material, datos del proveedor, resultados de ensayos adecuados u otras pruebas, así como una identificación correcta del envase. Solo entonces dicho material podrá utilizarse en la documentación técnica y en el proceso de evaluación de la conformidad con el PPWR.
Los envases cuyas propiedades de barrera frente a la grasa, el aceite o la humedad puedan obtenerse mediante revestimientos o aditivos químicos requieren especial atención. Sin embargo, esto no significa que todos esos envases contengan PFAS. La conformidad debe determinarse sobre la base de pruebas relativas al material y la variante específicos.
PFAS en envases alimentarios: ¿qué cambió el 12 de agosto de 2026?
El PPWR convirtió el problema de los PFAS en un requisito directo de conformidad de los envases. Un envase destinado a entrar en contacto con alimentos no puede comercializarse si el contenido de PFAS alcanza o supera uno de los valores límite indicados en el artículo 5, apartado 5, teniendo en cuenta la relación de esta disposición con otros actos legislativos de la Unión.
Esto es importante desde el punto de vista del procedimiento de conformidad. El artículo 15 del PPWR obliga al fabricante a comercializar únicamente envases que cumplan los requisitos aplicables de los artículos 5 a 12. Por tanto, el cumplimiento de la restricción de PFAS pasa a ser uno de los requisitos que deben considerarse al evaluar un tipo de envase concreto, si está destinado a entrar en contacto con alimentos.
No debe equipararse la fecha del 12 de agosto de 2026 con todas las obligaciones del PPWR. Muchos otros requisitos relativos, entre otros, a la reciclabilidad, la minimización o el contenido reciclado tienen plazos posteriores. Sin embargo, la restricción de PFAS del artículo 5, apartado 5, es uno de los requisitos relevantes ya desde la fecha general de inicio de aplicación del Reglamento.
¿Qué son los PFAS y por qué aparecen en el contexto de los envases alimentarios?
Los PFAS son un amplio grupo de sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas. El PPWR les presta especial atención debido a su persistencia y a su posible impacto en el medio ambiente y la salud humana.
En los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos, algunos compuestos de este grupo se utilizaban, entre otros motivos, por sus propiedades hidrófobas y oleófobas. Podían ayudar a limitar la penetración de grasa o humedad a través del material.
Por ello, las áreas que pueden requerir atención incluyen, por ejemplo, determinados papeles y cartones barrera, envases para comida para llevar, envoltorios, cajas de cartón, papeles de hornear, materiales multicapa y otras soluciones que entran en contacto con alimentos.
Sin embargo, el mero uso de un material concreto no demuestra la presencia de PFAS. La evaluación debe referirse a la variante específica del envase, su composición, revestimientos, capas y datos procedentes de la cadena de suministro.
¿A qué envases se aplica la restricción de PFAS del PPWR?
El artículo 5, apartado 5, se aplica a los envases destinados a entrar en contacto con alimentos. Por tanto, no se trata de un límite general de PFAS para cada caja de cartón, película o envase industrial.
El uso previsto del envase es fundamental. En la práctica, antes de evaluar los PFAS, primero debes determinar si el tipo de envase pertenece realmente a la categoría que entra en contacto con alimentos.
| Ejemplo | ¿Puede aplicarse el artículo 5, apartado 5? |
|---|---|
| Bandeja de papel en contacto directo con alimentos | Sí |
| Envoltura para un producto alimenticio | Sí |
| Caja de pizza en contacto con el producto | Sí |
| Envase de comida rápida / para llevar | Sí, si está destinado a entrar en contacto con alimentos |
| Embalaje de transporte que contiene productos cerrados | No automáticamente: debe evaluarse la función real y el contacto |
| Envase industrial sin contacto con alimentos | No en virtud del artículo 5, apartado 5, relativo a las PFAS |
¿Qué límites de PFAS introduce el PPWR? 25 ppb, 250 ppb y 50 ppm
El PPWR no utiliza un único umbral universal para las PFAS. El artículo 5, apartado 5, establece tres valores límite relativos a distintos métodos de determinación de sustancias.
| Umbral | ¿A qué se refiere? | Nota importante |
|---|---|---|
| 25 ppb | Cada PFAS individual determinada mediante análisis específico | Las PFAS poliméricas están excluidas de esta cuantificación |
| 250 ppb | Suma de las PFAS determinadas como suma mediante análisis específico, en su caso tras la degradación previa de precursores | Las PFAS poliméricas están excluidas de esta cuantificación |
| 50 ppm | PFAS, incluidas las PFAS poliméricas | Este límite no debe equipararse automáticamente al resultado de flúor total |
Estos valores son condiciones alternativas de la restricción. Por tanto, la empresa no debe comprobar únicamente un parámetro si el método aplicado no permite demostrar el cumplimiento de los demás criterios pertinentes.
50 ppm de PFAS no es lo mismo que 50 mg/kg de flúor total
Esta es una de las distinciones más importantes al interpretar resultados de laboratorio. La medición del flúor total puede ser una herramienta de cribado muy útil, pero el flúor no tiene por qué proceder exclusivamente de las PFAS.
El artículo 5, apartado 5, incluye un mecanismo relativo a la situación en la que el contenido de flúor total supera los 50 mg/kg. En ese caso, debe poder demostrarse qué parte del flúor determinado está asociada a las PFAS y cuál puede proceder de fuentes distintas de las PFAS.
Por ello, un informe que contenga únicamente un resultado de «flúor total» no debe interpretarse, sin análisis adicional, como un resultado directo del contenido de PFAS.
¿La restricción abarca únicamente las PFAS añadidas intencionadamente al envase?
La evaluación no debe limitarse únicamente a las sustancias añadidas conscientemente por el fabricante. Las FAQ actuales de la Comisión Europea aclaran que la restricción debe considerarse también respecto de las PFAS presentes de forma no intencionada.
Esto es importante para la cadena de suministro. El fabricante del material puede declarar que «no utiliza PFAS intencionadamente», pero dicha declaración no equivale exactamente a demostrar que el envase acabado cumple los límites de concentración específicos del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases.
El riesgo de presencia no intencionada puede depender, entre otros factores, de las materias primas, el proceso tecnológico, el uso de material reciclado, la contaminación cruzada y otros elementos del proceso de producción.
¿Desde cuándo se aplican los límites de PFAS y qué significa «introducción en el mercado»?<
La restricción del artículo 5, apartado 5, se aplicará a partir del 12 de agosto de 2026.
El concepto de introducción en el mercado es importante en este contexto. En el Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases, está vinculado a la primera puesta a disposición de un envase determinado en el mercado de la Unión.
Por este motivo, la fecha de fabricación del envase y la fecha de su introducción en el mercado no tienen por qué ser el mismo acontecimiento. Al evaluar las existencias, debe determinarse la situación real de un producto concreto en la cadena de suministro.
¿Qué ocurre con los envases fabricados antes del 12 de agosto de 2026?<
No debe asumirse automáticamente que la mera fecha de fabricación anterior al 12 de agosto de 2026 crea una exención indefinida de los nuevos requisitos.
El considerando 14 del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases indica que los envases ya introducidos en el mercado antes de que comiencen a aplicarse los requisitos pertinentes y que se encuentren posteriormente en los almacenes de distribuidores o minoristas no deberían tener que cumplir los nuevos requisitos.
Otra situación es la de un envase que se fabricó físicamente antes, pero que se introduciría por primera vez en el mercado solo después de que comenzara a aplicarse la restricción.
Las aclaraciones actuales de la Comisión también se refieren al enfoque práctico de las autoridades para hacer cumplir los nuevos requisitos, pero no deben considerarse un aplazamiento de la fecha de aplicación del artículo 5, apartado 5, ni un período universal de agotamiento de existencias.
¿Debe analizarse en laboratorio cada envase alimentario para detectar PFAS?<
El Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases no establece una obligación simple de realizar la misma prueba de laboratorio para cada lote de cada envase.
No obstante, el fabricante debe disponer de pruebas suficientes para demostrar la conformidad de un tipo concreto de envase con los requisitos aplicables.
Dependiendo del producto, las pruebas pueden incluir, entre otras:
- resultados de ensayos de laboratorio,
- especificaciones de materiales,
- información sobre la formulación y los revestimientos,
- documentación del proveedor,
- declaraciones relativas al uso de PFAS,
- evaluación de riesgos basada en datos fiables,
- resultados de ensayos de una variante representativa, si puede demostrarse de forma fiable su aplicabilidad al tipo evaluado.
Cuanto mayor sea la incertidumbre sobre la composición o el riesgo de uso de PFAS, más sólida podrá ser la base probatoria exigida para una evaluación rigurosa.
¿Cómo analizar los PFAS en los envases si no existe un método armonizado único de la UE?<
En la fecha de publicación de este artículo, no existe un único método de ensayo armonizado de la Unión que resuelva todos los aspectos del control de los límites de PFAS del artículo 5, apartado 5.
Las preguntas frecuentes actualizadas de la Comisión Europea de agosto de 2026 se refieren a la práctica analítica y al enfoque de control. En el ámbito de los PFAS, pueden ser relevantes, entre otros, los ensayos dirigidos a compuestos específicos, los análisis de precursores y las determinaciones de flúor utilizadas como parte de una evaluación más amplia.
Sin embargo, esto no significa que todos los métodos disponibles sean automáticamente equivalentes. Al encargar ensayos, el laboratorio debe saber que el objetivo es demostrar la conformidad precisamente con los umbrales del artículo 5, apartado 5, del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases.
Conviene conservar en la documentación no solo el resultado final, sino también el método aplicado, el alcance de las sustancias determinadas, los límites de cuantificación y el método de preparación de la muestra.
¿Qué documentos sobre PFAS deben solicitarse al proveedor de envases?<
El artículo 16 del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases exige a los proveedores de envases o materiales de envase que faciliten al fabricante la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad.
En el caso de las PFAS, una consulta bien preparada al proveedor debe referirse a un material o variante concretos, y no a todo el catálogo de la empresa.
| ¿Qué recopilar? | ¿Para qué? | ¿Qué precauciones tomar? |
|---|---|---|
| Código e identificación completa del material | Vinculación de la prueba con el envase | Una declaración sin código puede referirse a otra variante |
| Especificación del material | Identificación de capas, recubrimientos y aditivos | Comprueba la versión del documento |
| Información sobre el uso intencionado de PFAS | Evaluación de riesgos | «No añadimos PFAS» no equivale a un resultado por debajo de los límites |
| Informe de ensayo | Prueba analítica | Comprueba el método, el alcance y la muestra |
| Información sobre cambios en la formulación | Mantenimiento de la vigencia de la evaluación | Un cambio de recubrimiento puede invalidar la base anterior |
| Documentación sobre materiales en contacto con alimentos | Vinculación con otros requisitos aplicables al contacto con alimentos | No sustituye automáticamente la prueba de conformidad con los requisitos sobre PFAS |
¿Cómo comprobar un informe de ensayo de PFAS antes de incluirlo en la documentación del PPWR?
El mero hecho de disponer de un informe de laboratorio no es suficiente. Es necesario determinar si el informe puede constituir realmente una prueba para el envase evaluado.
Comprueba, ante todo:
- la identificación completa de la muestra,
- el código y la versión del material ensayado,
- la fecha de toma o recepción de la muestra,
- el método utilizado,
- la lista de PFAS analizadas,
- los límites de detección y cuantificación,
- la forma de comunicar el resultado,
- si se analizaron precursores, cuando sea relevante,
- si el resultado puede referirse al umbral correspondiente del PPWR,
- si el material o el proceso de producción no se modificaron después del ensayo.
Un informe relativo a una muestra anónima «paper food packaging» no tiene el mismo valor probatorio que un informe vinculado inequívocamente al material adquirido actualmente y a su revisión.
¿Basta una declaración «PFAS free» del proveedor?
No siempre. Primero hay que determinar qué entiende exactamente el proveedor por «PFAS free».
Puede significar, por ejemplo:
- ausencia de PFAS añadidas intencionadamente,
- ausencia de un grupo determinado de PFAS,
- un resultado inferior al límite de cuantificación de un método concreto,
- conformidad con límites específicos del PPWR.
Se trata de afirmaciones diferentes. Por ello, la declaración debe indicar, como mínimo, el material al que se refiere, el alcance de la declaración, la base para su emisión y la versión del producto.
Si el proveedor se basa en un ensayo, conviene obtener el informe o información suficiente sobre el método y el alcance del ensayo.
¿Quién es responsable de la conformidad del envase con los límites de PFAS?
En el sistema de conformidad del PPWR, el fabricante desempeña un papel clave. De conformidad con el artículo 15, solo puede comercializar envases que cumplan los requisitos aplicables del Reglamento.
El proveedor tiene la obligación de facilitar la información y la documentación necesarias, pero ello no implica automáticamente que asuma la responsabilidad del fabricante por la evaluación final.
El importador, por su parte, tiene obligaciones propias en virtud del artículo 18, entre ellas comprobar si el fabricante ha llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad y ha elaborado la documentación exigida.
Por ello, antes de establecer el proceso relativo a los PFAS, debes determinar correctamente el papel de la empresa en la cadena de suministro.
¿Cómo documentar los PFAS en la documentación técnica del PPWR?
El anexo VII exige que la documentación técnica permita evaluar la conformidad del envase con los requisitos aplicables.
En relación con los PFAS, la documentación debe constituir una cadena lógica de pruebas:
tipo de envase → material → destinado al contacto con alimentos → requisito del artículo 5, apartado 5 → método de evaluación → prueba → resultado → conclusión de conformidad.
Si la empresa basa la evaluación en un informe del proveedor, la documentación debe permitir demostrar por qué dicho informe se refiere al tipo de envase concreto.
Si se ha aplicado una evaluación basada en varias fuentes —por ejemplo, una especificación, una declaración del proveedor y un ensayo de laboratorio—, también conviene conservar su relación mutua.
¿Es necesario incluir el resultado del ensayo de PFAS en la declaración de conformidad del PPWR?
La declaración UE de conformidad no es un informe de laboratorio. Su función es confirmar formalmente que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos aplicables del PPWR.
Los informes detallados, los resultados y las justificaciones forman parte principalmente de la documentación técnica que sirve de base para la declaración.
Si el artículo 5, apartado 5, se aplica a un envase determinado, el fabricante debe poder pasar de la declaración a la documentación que muestre sobre qué base se consideró cumplido el requisito relativo a los PFAS.
La declaración por sí sola, sin material probatorio disponible, no resuelve el problema de la conformidad.
El PPWR no sustituye la normativa sobre materiales destinados a entrar en contacto con alimentos
Los envases destinados a entrar en contacto con alimentos se rigen simultáneamente por varios sistemas jurídicos.
El PPWR tiene expresamente en cuenta la relación entre las normas sobre envases y otros actos jurídicos de la Unión, incluida la normativa sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.
Entre otros, es fundamental el Reglamento (CE) n.º 1935/2004. Dependiendo del material y del uso, también pueden ser pertinentes actos jurídicos más específicos.
La conformidad con el PPWR no implica automáticamente la conformidad con toda la normativa sobre FCM, y viceversa.
No obstante, la documentación recibida del proveedor para cumplir otras normativas puede formar parte del material probatorio utilizado en la evaluación del PPWR.
Un cambio de proveedor, revestimiento o formulación puede requerir una nueva evaluación de PFAS
El resultado de un ensayo no debe conservarse indefinidamente sin comprobar si sigue correspondiendo al producto actual.
En particular, pueden requerir una nueva revisión:
- un cambio de proveedor del material,
- un cambio del papel o plástico base,
- un cambio del revestimiento de barrera,
- un cambio del adhesivo o aditivo,
- un cambio de formulación,
- un cambio de la proporción de material reciclado,
- un cambio del proceso tecnológico que pueda afectar a la composición.
El mecanismo de control de cambios debe formar parte del sistema de gestión de la documentación del PPWR.
PFAS y PPWR: lista de comprobación práctica de conformidad
- Determina si el envase está destinado a entrar en contacto con alimentos.
- Identifica el tipo, la variante y la versión exactos del envase.
- Recopila la especificación completa de los materiales.
- Comprueba las capas, los recubrimientos y los elementos adicionales.
- Solicita al proveedor información sobre las PFAS.
- Determina si el proveedor declara la ausencia de PFAS añadidas intencionadamente o la conformidad con los límites del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases.
- Recopila los informes de ensayo, si están disponibles.
- Comprueba si los métodos y los límites de determinación permiten relacionar el resultado con el artículo 5, apartado 5.
- No equipares automáticamente el flúor total con el contenido de PFAS.
- Evalúa si las pruebas disponibles son suficientes.
- Si es necesario, encarga un ensayo o análisis adicional.
- Documenta el modo de demostrar la conformidad en la documentación técnica.
- Vincula la documentación con la declaración UE de conformidad correspondiente.
- Establece la obligación del proveedor de informar sobre los cambios.
Errores más frecuentes al demostrar la conformidad de PFAS
- considerar «no añadimos PFAS» como confirmación completa de la conformidad con el artículo 5, apartado 5;
- falta de identificación del material en el informe de laboratorio;
- confundir el flúor total con el contenido de PFAS;
- comprobar únicamente el umbral de 25 ppb;
- falta de información sobre el alcance de los compuestos analizados;
- utilizar un informe relativo a una formulación obsoleta;
- tratar la declaración del proveedor como sustituto de la propia evaluación de conformidad;
- conservar un informe sin vincularlo a un tipo concreto de envase;
- suponer que todo envase fabricado antes del 12 de agosto de 2026 está exento automáticamente;
- considerar la conformidad de los materiales en contacto con alimentos como confirmación automática de la conformidad con el Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases.
¿Cómo gestionar las pruebas de PFAS para muchos envases?
Con uno o dos materiales, la documentación puede controlarse manualmente. Sin embargo, con una cartera más amplia surge rápidamente el problema de las versiones, los proveedores, los informes y los plazos.
Un informe puede referirse a varias variantes, pero solo si la empresa puede justificar dicha vinculación. A su vez, un cambio de recubrimiento puede requerir una nueva revisión de muchos envases.
Por tanto, lo más importante pasa a ser gestionar la relación entre el requisito, el material, la prueba y el tipo concreto de envase.
PFAS en envases para alimentos: conclusiones principales
Desde el 12 de agosto de 2026, los límites de PFAS son un elemento real de la evaluación de conformidad de los envases destinados a entrar en contacto con alimentos.
La normativa establece tres niveles de referencia: 25 ppb, 250 ppb y 50 ppm. Sin embargo, el proceso de conformidad no debe reducirse a una sola cifra o un único ensayo. Deben tenerse en cuenta el alcance del análisis, la identidad de la muestra, las PFAS poliméricas, los posibles precursores y la forma de interpretar el flúor total.
En la práctica, un buen proceso comienza con la identificación completa del envase y los datos del proveedor, continúa con la evaluación de las pruebas disponibles y finaliza en la documentación técnica y la declaración UE de conformidad.
De este modo, la empresa puede responder no solo «¿tenemos un informe de PFAS?», sino también «¿por qué este informe confirma realmente la conformidad de este envase concreto?».
FAQ: PFAS en envases para alimentos y Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases
¿Qué son las PFAS en los envases para alimentos?
Las PFAS son un grupo de sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas. En algunos materiales destinados a entrar en contacto con alimentos, podían utilizarse, entre otros fines, para obtener resistencia a la grasa o la humedad. El Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases limita su presencia en dichos envases.
¿Cuáles son los límites de PFAS en el PPWR?
El artículo 5, apartado 5, establece tres valores límite: 25 ppb para un PFAS individual determinado mediante análisis dirigido, 250 ppb para la suma de PFAS determinados de forma adecuada y 50 ppm para los PFAS, incluidos los PFAS poliméricos.
¿Desde cuándo se aplican los límites de PFAS en los envases?
La restricción relativa a los PFAS en los envases destinados a entrar en contacto con alimentos se aplica a partir del 12 de agosto de 2026.
¿Es necesario analizar cada envase para detectar PFAS?
El PPWR no establece un único ensayo obligatorio para cada lote. No obstante, el fabricante debe disponer de pruebas suficientes y fiables que permitan demostrar la conformidad de un tipo concreto de envase. Según el caso, pueden ser datos del proveedor, especificaciones y ensayos de laboratorio adecuados.
¿Cómo documentar la conformidad con los límites de PFAS?
La documentación debe vincular el tipo concreto de envase con el requisito del artículo 5, apartado 5, el método de evaluación aplicado y las pruebas, como especificaciones o informes de laboratorio. Este material forma parte de la base para la evaluación de la conformidad y la declaración UE de conformidad.
Fuentes
Base jurídica: Reglamento (UE) 2025/40 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los envases y residuos de envases – EUR-Lex
Directrices de la Comisión Europea: Comunicación de la Comisión C/2026/3084 – Directrices sobre el Reglamento (UE) 2025/40
Preguntas frecuentes actuales de la Comisión Europea: Reglamento sobre los envases y residuos de envases (PPWR) – Preguntas frecuentes, DG Environment
Normativa sobre materiales destinados a entrar en contacto con alimentos: Reglamento (CE) n.º 1935/2004 – EUR-Lex
En el artículo se han utilizado, en particular:
- artículo 5, apartado 5, del PPWR – restricción de PFAS en envases destinados a entrar en contacto con alimentos,
- artículo 15 – obligaciones de los fabricantes,
- artículo 16 – obligaciones de información de los proveedores,
- artículo 18 – obligaciones de los importadores,
- artículo 38 – procedimiento de evaluación de la conformidad,
- artículo 39 – declaración UE de conformidad,
- Anexo VII – documentación técnica y procedimiento de evaluación de la conformidad,
- Anexo VIII – estructura de la declaración UE de conformidad.
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