¿Cuánto tiempo deben conservarse la declaración y la documentación conforme al Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases?
La documentación técnica y la declaración UE de conformidad conforme al PPWR deben conservarse durante 5 años en el caso de los envases de un solo uso y durante 10 años en el caso de los envases reutilizables. Sin embargo, no solo es clave el «plazo de 5 o 10 años», sino también determinar correctamente el inicio de dicho período. Para las obligaciones del fabricante, el punto de referencia es la fecha de introducción del envase en el mercado. En la práctica, esto significa que, en caso de versiones posteriores del envase, la empresa no debe eliminar la documentación anterior únicamente porque haya implantado una nueva especificación.
El PPWR también distribuye las obligaciones entre el fabricante, el importador y otros operadores económicos. El fabricante es responsable de conservar la documentación técnica y la declaración UE de conformidad, el importador conserva una copia de la declaración y debe garantizar la disponibilidad de la documentación adecuada, y el artículo 22 introduce una obligación adicional de conservar información que permita reconstruir la cadena de suministro.
¿Durante cuánto tiempo deben conservarse la documentación técnica y la declaración PPWR?
El artículo 15 del PPWR establece dos períodos básicos de conservación en función de la naturaleza del envase.
| Tipo de envase | Documentación técnica | Declaración UE de conformidad | Punto de referencia |
|---|---|---|---|
| Envase de un solo uso | 5 años | 5 años | Desde la fecha de introducción del envase en el mercado |
| Envase reutilizable | 10 años | 10 años | Desde la fecha de introducción del envase en el mercado |
Esta es la regla básica que conviene incorporar al procedimiento de conservación de la documentación PPWR.
No obstante, esta tabla no debe considerarse una autorización automática para eliminar todos los archivos cinco años después de crear la primera declaración. Para los productos que permanecen mucho tiempo en el mercado, también deben tenerse en cuenta los posteriores momentos de introducción de los envases en el mercado y el historial de cada versión.
¿Desde cuándo deben contarse los 5 o 10 años de conservación de la documentación PPWR?
Para la documentación técnica y la declaración del fabricante, el punto de referencia es la introducción del envase en el mercado, no la fecha de creación del archivo PDF, la fecha de realización del ensayo ni la fecha de firma del contrato con el proveedor.
Esta distinción es muy importante.
La documentación puede prepararse en junio, la declaración firmarse en julio y el primer envase cubierto por esta evaluación introducirse en el mercado solo en septiembre.
Por tanto, no debe construirse un sistema de conservación basándose únicamente en el campo:
«fecha de creación del documento».
El sistema también debe conocer el período durante el cual una determinada versión del envase se introdujo efectivamente en el mercado.
¿Qué significa la «introducción en el mercado» en el PPWR?
La introducción en el mercado significa la primera puesta a disposición de un envase en el mercado de la Unión.
El PPWR distingue la primera introducción de un envase en el mercado de su posterior puesta a disposición por otros operadores de la cadena.
Esto es importante para calcular los períodos de conservación, ya que no debe contarse automáticamente un nuevo período de cinco años con cada reventa posterior de la misma unidad por un mayorista o minorista.
Por otra parte, en la producción en serie, las unidades posteriores de un determinado tipo pueden introducirse en el mercado durante mucho tiempo. Por ello, un sistema práctico de archivo debe tener en cuenta el historial de vigencia de una versión concreta, y no solo la fecha de la primera puesta en marcha del proyecto.
¿Qué debe conservar exactamente el fabricante de PPWR?
La obligación no se limita exclusivamente a la declaración de conformidad final. El fabricante también debe conservar la documentación técnica que constituye la base para demostrar la conformidad.
En la práctica, para un tipo concreto de envase, el archivo puede incluir:
- la declaración UE de conformidad,
- la descripción e identificación del tipo de envase,
- la especificación técnica,
- los planos y la documentación de diseño,
- la información sobre la composición de los materiales,
- los documentos relativos a los componentes,
- los informes de ensayo,
- los cálculos y resultados de las evaluaciones,
- la información sobre las normas y especificaciones aplicadas,
- los documentos recibidos de los proveedores,
- las evaluaciones relativas a los requisitos PPWR aplicables,
- el historial de cambios que afecten a la conformidad.
No todos estos documentos deben presentarse en la misma forma para cada envase. El alcance debe corresponder al tipo concreto y a los requisitos que le sean aplicables.
Anexo VII del PPWR: ¿qué no conviene separar de la documentación técnica?
El anexo VII describe el procedimiento de evaluación de la conformidad y el contenido de la documentación técnica.
Desde el punto de vista del archivo, lo más importante es poder reconstruir todo el proceso de evaluación.
Después de varios años, la empresa debería poder responder:
- a qué envase se refería el informe,
- qué versión del material se utilizaba entonces,
- qué requisito se evaluó,
- según qué método,
- cuál fue el resultado,
- quién aprobó la evaluación,
- qué declaración se elaboró sobre esa base.
Una simple carpeta que contenga varias decenas de informes PDF sin vinculación con el tipo y la versión del envase no proporciona tal trazabilidad.
¿Es necesario conservar las versiones antiguas de las declaraciones de conformidad?
Sí: si una declaración anterior se refería a envases que ya se han introducido en el mercado y sigue dentro del período de conservación exigido, no debe eliminarse solo porque se haya preparado una nueva versión.
Imaginemos lo siguiente:
- la versión V1 del envase está vigente entre 2026 y 2028,
- a partir de marzo de 2028, la empresa cambia el material y pasa a V2,
- para V2 se realizó una nueva evaluación y se emitió una nueva declaración.
La documentación de V1 puede seguir siendo necesaria para demostrar la conformidad de los envases introducidos anteriormente en el mercado.
Sustituir la declaración V1 por el documento V2 no implica que deje de existir el historial de la variante anterior.
¿La declaración PPWR es «válida durante 5 años»?
El período de conservación no debe interpretarse de esta manera.
Cinco o diez años son una obligación de conservación de la documentación, no un período garantizado de inalterabilidad de la declaración.
La declaración puede requerir una actualización mucho antes si cambia, por ejemplo:
- el material del envase,
- el diseño,
- el revestimiento,
- la etiqueta relevante para la evaluación,
- el cierre,
- el proveedor y las propiedades del material,
- la norma o especificación que constituye la base de la evaluación,
- el requisito PPWR aplicable al envase.
Por tanto, puede existir una declaración que deba sustituirse después de unos meses, pero cuya versión antigua deba seguir archivándose durante el período exigido.
¿Durante cuánto tiempo conserva el importador la declaración de conformidad PPWR?
El importador tiene su propia obligación relativa a una copia de la declaración UE de conformidad.
El art. 18 prevé que el importador conserve una copia de la declaración durante el período correspondiente:
- 5 años para los envases de un solo uso,
- 10 años para los envases reutilizables.
El importador también debe garantizar que la documentación técnica pueda ponerse a disposición de las autoridades competentes.
Esta es una distinción importante: el importador no tiene que ser la entidad que elaboró originalmente toda la documentación técnica si no es el fabricante. Sin embargo, debe organizar el proceso de modo que la autoridad no oiga:
«Los documentos están con el fabricante en China y no sabemos si podremos obtenerlos».
¿Debe el importador disponer internamente de toda la documentación técnica?
El Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases distingue entre conservar una copia de la declaración y garantizar la disponibilidad de la documentación técnica.
Por ello, conviene diferenciar en el procedimiento de importación:
| Elemento | Responsabilidad práctica del importador |
|---|---|
| Copia de la declaración UE de conformidad | Conservada durante el período exigido |
| Documentación técnica | Debe poder ponerse a disposición de la autoridad competente |
| Datos del fabricante | Deben estar identificados inequívocamente |
| Versión actual del envase | El importador debe saber a qué versión se refieren los documentos |
Desde el punto de vista de la gestión de riesgos, el importador puede, por supuesto, decidir conservar una parte mayor de la documentación en su propio sistema, incluso si determinados materiales siguen estando formalmente en poder del fabricante.
¿Puede el representante autorizado conservar la documentación PPWR?
El art. 17 permite al fabricante designar un representante autorizado mediante mandato escrito.
Una de las tareas encomendadas al representante puede ser mantener la declaración UE de conformidad y la documentación técnica a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado durante el período exigido.
No obstante, no debe confundirse la conservación y puesta a disposición de los documentos con la obligación de elaborarlos originalmente.
La elaboración de la documentación técnica sigue formando parte de las obligaciones del fabricante y no puede simplemente «trasladarse» al representante como forma de eludir la responsabilidad.
Art. 22 PPWR: 5 y 10 años también se aplican a la trazabilidad
La conservación de la documentación técnica no es la única obligación de conservación del PPWR.
El art. 22 exige que los operadores económicos puedan identificar, a petición de las autoridades de vigilancia del mercado, a los agentes pertinentes de la cadena de suministro.
Se trata, entre otras cosas, de poder determinar:
- quién suministró a la empresa el envase o producto envasado en cuestión,
- a quién suministró posteriormente la empresa dicho envase o producto.
Para la información de identificación, el PPWR también aplica un período de:
- 5 años para los envases de un solo uso,
- 10 años para los envases reutilizables.
Sin embargo, se trata de una obligación distinta de la conservación de la documentación técnica.
Documentación técnica y trazabilidad: ¿qué no debe confundirse?
| Área | ¿Qué permite demostrar? |
|---|---|
| Documentación técnica | Por qué el envase se consideró conforme |
| Declaración UE de conformidad | Declaración formal del fabricante sobre la conformidad demostrada |
| Trazabilidad con arreglo al artículo 22 | De quién procedía el envase y a quién se entregó |
| Historial de versiones | Qué variante se utilizaba en un momento determinado |
La empresa puede disponer de un excelente informe de laboratorio y, aun así, tener problemas durante una inspección si no puede indicar a qué variante de material se refería el informe.
Un cambio de proveedor no es motivo para eliminar la documentación anterior
Si el proveedor anterior suministraba envases que se han introducido en el mercado, la documentación de esas variantes puede seguir siendo necesaria.
Ejemplo:
- hasta diciembre de 2027, el cartón lo suministra la empresa A,
- desde enero de 2028, el mismo formato procede de la empresa B,
- el nuevo material tiene un gramaje y una especificación ligeramente distintos.
En tal situación, es razonable crear una nueva revisión del envase y conservar los documentos de la empresa A en la versión histórica, en lugar de sustituirlos por los documentos de la empresa B.
Durante una inspección posterior, puede ser necesario demostrar la conformidad de un lote introducido en el mercado cuando aún operaba el primer proveedor.
Un cambio de material o diseño: una nueva evaluación no elimina la anterior
Si el cambio puede afectar a la conformidad, el artículo 15 exige tenerlo en cuenta en el sistema de conformidad de la producción.
Por tanto, en la práctica conviene gestionar la documentación según el modelo:
tipo de envase → versión → período de validez → documentación → declaración.
Por ejemplo:
| Versión | Cambio | Período de uso | Estado de la documentación |
|---|---|---|---|
| BX-01 V1 | Diseño inicial | 09.2026–02.2028 | Archivada: sigue conservándose |
| BX-01 V2 | Cambio del gramaje del cartón | 03.2028–11.2029 | Archivada: sigue conservándose |
| BX-01 V3 | Cambio de adhesivo y proveedor | desde 12.2029 | Actual |
Así, no será necesario adivinar posteriormente qué informe correspondía a cada lote de envases.
¿Cómo calcular el período de conservación cuando se vende el mismo tipo de envase durante varios años?
Este es uno de los problemas prácticos que la mera expresión «5 años desde la introducción en el mercado» no resuelve.
Si la misma versión de envase se introduce en el mercado no una sola vez, sino regularmente durante tres años, la empresa no debería configurar la eliminación automática de la documentación cinco años después del primer día de venta.
En la práctica, un modelo de gestión seguro consiste en registrar para cada versión:
- la fecha de inicio de la introducción en el mercado,
- la fecha de finalización de la introducción de esa versión,
- la fecha límite de conservación de la documentación.
De este modo, los documentos relativos a las unidades introducidas en el mercado posteriormente no se eliminarán demasiado pronto.
¿Se puede eliminar la documentación del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases tras finalizar las ventas?
No de inmediato.
El fin de las ventas o de la producción no supone automáticamente el fin de la obligación de archivo para los envases que ya se han introducido en el mercado.
La documentación debe permanecer disponible durante el período exigido.
Esto es especialmente importante cuando:
- el producto aún permanece en manos de distribuidores,
- hay una reclamación o un procedimiento de investigación en curso,
- la autoridad examina un lote anterior,
- el proveedor ha cesado su actividad,
- la empresa ha cambiado de sistema informático.
La migración del sistema o la finalización de la colaboración con un proveedor no pueden provocar la pérdida de la documentación exigida.
¿Es necesario conservar en papel la documentación del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases?
El Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases no exige crear un almacén de archivadores como fin en sí mismo.
En la práctica, la documentación puede gestionarse electrónicamente, siempre que permanezca disponible, legible, pueda asignarse de forma inequívoca y esté protegida frente a modificaciones no controladas o pérdidas.
Un sistema digital incluso ofrece varias ventajas:
- versionado más sencillo,
- historial de cambios,
- control de acceso,
- búsqueda rápida por código de envase,
- plazos de retención automáticos,
- copias de seguridad,
- vinculación de los informes con la declaración.
Sin embargo, existe riesgo cuando los archivos se conservan únicamente en los buzones de correo privados de los empleados.
¿Cómo nombrar los archivos del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases para saber de qué tratan incluso después de cinco años?
El nombre:
«declaracion_final_final2.pdf»
no es un buen sistema de versionado.
Un nombre de archivo práctico puede incluir:
código de envase + versión + tipo de documento + fecha.
Por ejemplo:
BX-01_V3_EU-DoC_2029-12-01.pdf
o:
BX-01_V3_TestCompression_LAB123_2029-10-14.pdf
Aún mejor es almacenar esta información como metadatos en el sistema, de modo que cambiar el nombre del archivo no destruya las relaciones entre los documentos.
¿Qué debe incluir el historial de versiones de la declaración del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases?
Con cada cambio, conviene conservar al menos:
- el número de versión de la declaración,
- la fecha de su emisión,
- el tipo de envase,
- la versión del envase,
- el motivo de la actualización,
- la persona que aprueba,
- la versión vinculada de la documentación técnica,
- la fecha de inicio de uso,
- la fecha de retirada de la versión anterior.
De este modo, se puede demostrar de forma inequívoca qué declaración era aplicable al envase introducido en el mercado en una fecha determinada.
Conservar la documentación del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases solo tiene sentido si puede encontrarse rápidamente
La autoridad de vigilancia no tiene por qué estar interesada en si la empresa «posee en algún lugar» el informe adecuado. Lo importante es poder presentar el material adecuado relativo al envase indicado.
El Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases establece la obligación de cooperar con las autoridades y de proporcionar la información y documentación exigidas.
En los casos pertinentes, las disposiciones también prevén un breve plazo de 10 días para facilitar la información o los documentos exigidos.
Por ello, al diseñar el archivo conviene comprobar un escenario sencillo:
«La autoridad indica el código BX-01, un lote de septiembre de 2027 y solicita la base de la declaración. ¿Podemos determinar en unos minutos la versión correcta de la documentación?»
¿Cómo debe ser un conjunto de documentos que pueda reconstruirse durante una inspección?
| Elemento | ¿Qué debería poder determinarse? |
|---|---|
| Tipo de envase | Código, variante y versión |
| Declaración de conformidad | Qué declaración estaba vigente en ese momento |
| Documentación técnica | En qué pruebas se basó la evaluación |
| Proveedores | Quién suministró el material o componente |
| Informes | Si se refieren a la misma versión del producto |
| Historial de cambios | Qué se modificó y cuándo |
| Periodo de aplicación | Cuándo se comercializó la versión |
¿Es necesario conservar documentación separada para cada SKU?
No puede derivarse esa regla únicamente del número de SKU.
Lo esencial es el tipo de envase y el alcance de la evaluación de conformidad.
Varios SKU pueden utilizar el mismo tipo de envase. Por otro lado, una caja aparentemente igual puede existir en varias versiones de material que requieren un seguimiento independiente.
Por tanto, el sistema de conservación debe basarse en la relación:
SKU → tipo de envase → versión → documentación → declaración.
Así no es necesario copiar el mismo informe en cientos de carpetas SKU sin necesidad.
¿Cómo archivar la documentación del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases con cientos de tipos de envases?
Con pocos documentos, puede utilizarse una estructura de directorios bien organizada.
Sin embargo, con cientos o miles de variantes, las relaciones se convierten en un problema.
Un informe puede referirse a:
- un material,
- varios tipos de envases,
- una versión concreta del proveedor,
- un periodo de tiempo determinado.
Copiar el mismo archivo en 40 carpetas plantea después un problema: ¿qué copia está actualizada?
Un modelo mejor es:
un documento fuente → relaciones con varios envases → registro de la versión y del periodo de vigencia.
¿Cómo elaborar una política de conservación de la documentación del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases?
Un buen procedimiento no debería limitarse a la frase «conservamos los documentos durante 5 o 10 años».
Debe especificar:
- qué documentos están sujetos a archivo,
- quién es responsable de registrarlos,
- cómo se identifica el tipo de envase,
- cómo se etiquetan las versiones,
- cómo se registra la fecha de inicio y fin de aplicación de la versión,
- cómo se calcula el plazo de conservación,
- quién puede modificar los documentos,
- quién aprueba la nueva versión,
- cómo se crean las copias de seguridad,
- cómo es el procedimiento para entregar la documentación a la autoridad,
- cuándo puede eliminarse definitivamente un documento.
¿Conviene conservar la documentación más tiempo que los 5 o 10 años exigidos?
El Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases establece los periodos de conservación exigidos, pero la política interna de la empresa puede prever una conservación más prolongada si existe una justificación comercial o jurídica.
Pueden ser relevantes, entre otros:
- vida útil del producto,
- contratos de larga duración con clientes,
- procedimientos de reclamación,
- otras normativas sectoriales,
- normas internas de calidad,
- un procedimiento de control o litigio en curso.
No obstante, no debe presentarse un plazo más largo derivado del procedimiento de la empresa como una obligación adicional del propio Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases.
Errores más frecuentes al conservar la documentación del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases
- calcular los 5 años desde la fecha de elaboración de la declaración en lugar de desde el hecho pertinente de comercialización;
- eliminar la versión anterior tras emitir una nueva declaración;
- considerar los 5 años como periodo de «validez» de la declaración;
- conservar únicamente el PDF final sin la documentación probatoria;
- no indicar a qué versión del envase se refiere el informe;
- sobrescribir el archivo anterior con una nueva especificación;
- no disponer de un historial de cambios de proveedor;
- no vincular los documentos con la fecha de aplicación de la versión;
- guardar los archivos únicamente en el buzón de correo de un antiguo empleado;
- no conservar una copia de la declaración por parte del importador;
- confundir la documentación técnica con la información de identificación del artículo 22;
- no disponer de un procedimiento para recuperar rápidamente la documentación durante una inspección.
Conservación de la documentación del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases: lista de comprobación
- Determina si el envase es de un solo uso o reutilizable.
- Asigna el periodo correspondiente de 5 o 10 años.
- Registra la fecha o el periodo de comercialización de esa versión.
- Conserva la declaración UE de conformidad.
- Conserva la documentación técnica en la que se basa.
- Vincula los informes y los datos de proveedores a una versión concreta.
- No elimines la documentación anterior tras cambiar el producto.
- Registra la fecha de finalización de la aplicación de cada revisión.
- Controla las obligaciones del importador relativas a la copia de la declaración.
- Conserva los datos necesarios para la trazabilidad conforme al artículo 22.
- Implementa copias de seguridad.
- Limita la posibilidad de sobrescribir documentos aprobados.
- Prueba la posibilidad de localizar la documentación por código y fecha.
- Establece la responsabilidad de la eliminación definitiva de los documentos tras el periodo de conservación.
¿Cuándo conviene automatizar la conservación de la documentación del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases?
Con unos pocos envases, el archivado manual es posible.
El problema surge con una cartera más amplia, cuando un tipo tiene varias versiones, varios proveedores y muchos informes aplicables en distintos periodos.
El mayor valor de un sistema no es entonces el mero almacenamiento de archivos, sino la posibilidad de reconstruir el historial de conformidad.
Debe ser posible recorrer:
tipo de envase → versión → periodo de aplicación → proveedor → prueba → documentación técnica → declaración → plazo de conservación.
Cuánto tiempo conservar la declaración y la documentación del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases: conclusiones principales
Para los envases de un solo uso, el periodo básico de conservación de la documentación técnica y de la declaración UE de conformidad es de 5 años. Para los envases reutilizables, es de 10 años.
El punto de referencia es la comercialización del envase. Por ello, el sistema de archivo debe conocer no solo la fecha de elaboración del documento, sino también la versión del envase y el periodo de su aplicación efectiva.
Una nueva declaración no elimina el historial de la anterior. Un cambio de proveedor, material o diseño puede requerir una nueva evaluación, pero los documentos anteriores deben seguir estando disponibles para los envases a los que se referían previamente.
En la práctica, el modelo más seguro es:
envase → versión → periodo de comercialización → documentación → declaración → archivo → plazo de conservación.
Preguntas frecuentes: conservación de la declaración y de la documentación PPWR
¿Cuánto tiempo debe conservarse la documentación técnica PPWR?
La documentación técnica debe conservarse durante 5 años en el caso de un envase de un solo uso y durante 10 años en el caso de un envase reutilizable, contados conforme a las normas del PPWR desde la comercialización del envase en cuestión.
¿Cuánto tiempo debe conservarse la declaración de conformidad PPWR?
La declaración UE de conformidad se conserva durante el mismo período básico: 5 años para un envase de un solo uso y 10 años para un envase reutilizable.
¿Desde qué momento deben contarse los 5 o 10 años?
Para la obligación del fabricante, el punto de referencia es el día de comercialización del envase. El período no debe contarse automáticamente desde la fecha de elaboración del informe o de firma de la declaración si el envase se comercializó posteriormente.
¿El importador debe conservar la declaración de conformidad PPWR?
Sí. El importador conserva una copia de la declaración UE de conformidad durante el período aplicable de 5 o 10 años y debe garantizar que la documentación técnica pueda ponerse a disposición de las autoridades competentes.
¿Puede eliminarse la documentación antigua tras modificar el envase?
No debe eliminarse si sigue correspondiendo a envases comercializados y no ha finalizado el período de conservación exigido. La nueva versión de la documentación debe añadirse al historial, sin sobrescribir la anterior.
Fuentes
Base jurídica: Reglamento (UE) 2025/40 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los envases y residuos de envases – EUR-Lex
En el artículo se han utilizado, en particular:
- art. 15: obligaciones del fabricante, incluida la conservación de la documentación técnica y de la declaración UE de conformidad,
- art. 17: representante autorizado y posibilidad de mantener los documentos a disposición de las autoridades,
- art. 18: obligaciones del importador, incluida la conservación de una copia de la declaración de conformidad y la garantía de disponibilidad de la documentación,
- art. 22: identificación de los operadores económicos y período de conservación de la información sobre la cadena de suministro,
- art. 38: procedimiento de evaluación de la conformidad,
- art. 39: declaración UE de conformidad,
- Anexo VII: documentación técnica y procedimiento de evaluación de la conformidad,
- Anexo VIII: estructura de la declaración UE de conformidad.
¿No sabes si afecta a tus envases?
Siete preguntas sobre tu situación. El resultado puede ser «no lo necesitas».
Compruébalo en 2 minutos →