Kedy je potrebné aktualizovať vyhlásenie o zhode podľa PPWR?

Má vyhlásenie o zhode podľa PPWR dobu platnosti?

PPWR nestanovuje jedno kalendárne obdobie platnosti vyhlásenia, napríklad 12 mesiacov, 3 roky alebo 5 rokov.

Vyhlásenie automaticky nestráca platnosť len preto, že od podpisu uplynul určitý počet mesiacov.

Jeho aktuálnosť závisí predovšetkým od toho, či:

• sa naďalej týka toho istého obalu,
• sa jeho vlastnosti významné pre zhodu nezmenili,
• technický základ posúdenia je naďalej vhodný,
• uplatniteľné predpisy nezmenili rozsah požadovaného posúdenia,
• uvedené normy a špecifikácie zostávajú vhodné.

Netreba si to zamieňať s obdobím uchovávania dokumentov.

5 rokov pre obaly na jedno použitie a 10 rokov pre opakovane použiteľné obaly sú lehoty uchovávania, nie dátum platnosti vyhlásenia.

Čo je hlavným spúšťačom aktualizácie vyhlásenia podľa PPWR?

Článok 15 PPWR vyžaduje, aby výrobca udržiaval zhodu výroby a primerane zohľadňoval zmeny, ktoré môžu ovplyvniť predchádzajúce posúdenie.

Význam majú najmä zmeny návrhu alebo vlastností obalu a zmeny harmonizovaných noriem, spoločných špecifikácií a iných technických špecifikácií, ktoré sú základom preukázania zhody.

Preto je najlepšie položiť si jednu kontrolnú otázku:

Dokážeme po tejto zmene na základe aktuálnych dôkazov preukázať presne to isté, čo sme deklarovali predtým?

Ak odpoveď znie „nie”, „nevieme” alebo „len čiastočne”, je potrebné začať opätovné posúdenie.

Tri úrovne zmien – kedy aktualizovať dokumentáciu a kedy vyhlásenie?

Zmena materiálu obalu – kedy treba aktualizovať vyhlásenie?

Zmena materiálu je jedným z najsilnejších podnetov na opätovné posúdenie.

Môže súčasne ovplyvniť:

• látky prítomné v obale – článok 5,
• recyklovateľnosť – článok 6,
• obsah recyklovaného materiálu – článok 7, ak sa uplatňuje,
• kompostovateľnosť,
• minimalizáciu – článok 10,
• opätovné použitie – článok 11,
• materiálové označovanie – spolu so začatím uplatňovania príslušných ustanovení.

Prechod z papiera na plast, z PET na PP alebo z jedného materiálu na viacmateriálovú konštrukciu môže zmeniť nielen jednotlivú správu, ale celý súbor uplatniteľných požiadaviek.

V takom prípade by sa doterajšie vyhlásenie nemalo jednoducho skopírovať a zmeniť v ňom jeden názov materiálu.

Vyžaduje si zmena dodávateľa vždy nové vyhlásenie PPWR?

V PPWR neexistuje doslovné pravidlo „nový dodávateľ = vždy nové vyhlásenie“.

Zmena dodávateľa je však veľmi dôležitým podnetom pre riadenie zmien, pretože môže zmeniť:

• špecifikáciu materiálu,
• receptúru,
• zdroj suroviny,
• typ prísad,
• úroveň recyklovaného materiálu,
• povrchovú úpravu,
• farby alebo pigmenty,
• laboratórne dôkazy.

Preto treba pred schválením nového dodávateľa porovnať jeho materiál s predtým posúdeným materiálom.

Nový dodávateľ, ale „ten istý materiál“ – čo treba urobiť?

Predpokladajme:

• starý dodávateľ dodával PET s kódom A,
• nový dodávateľ ponúka PET s identickou deklarovanou špecifikáciou,
• hmotnosť, rozmery a konštrukcia obalu sa nemenia.

Samotné označenie „PET“ nestačí na uznanie oboch materiálov za rovnocenné.

Treba overiť okrem iného:

• triedu a parametre materiálu,
• zloženie a prísady,
• obsah recyklovaného materiálu,
• farbivá,
• dokumentáciu k látkam,
• skúšobné protokoly,
• vplyv na predchádzajúce posúdenie.

Ak sa rovnocennosť spoľahlivo preukáže, možno dospieť k záveru, že výsledok posúdenia zhody zostáva nezmenený.

Technickú dokumentáciu však treba aktualizovať o nové údaje.

Ak obsah samotného vyhlásenia, identifikácia obalu, uplatnené normy a rozsah posúdenia naďalej zostávajú správne, PPWR nestanovuje automatickú povinnosť vypracovať nový dokument výlučne z dôvodu názvu dodávateľa.

Interný postup spoločnosti však môže z dôvodu prehľadnosti pri audite stanovovať pridelenie novej revízie.

Zmena plošnej hmotnosti alebo hmotnosti obalu

Zmena hmotnosti môže byť významná najmä pre posúdenie minimalizácie.

Ak sa plošná hmotnosť kartónu zmení z 450 g/m² na 400 g/m², môže to ovplyvniť:

• pevnosť,
• ochranu produktu,
• skúšky stlačením,
• prepravu,
• výsledok posúdenia podľa článku 10.

Naopak, zvýšenie plošnej hmotnosti by sa malo posúdiť z hľadiska toho, či je dodatočná hmotnosť funkčne odôvodnená.

Najprv sa aktualizujú technické údaje a overí sa predchádzajúce odôvodnenie minimalizácie. Ak sa zmení výsledok alebo opis posudzovaného typu, aktualizuje sa aj vyhlásenie.

Zmena rozmerov obalu – ovplyvňuje vyhlásenie?

Môže.

Zmena rozmerov môže ovplyvniť objem, funkčnosť, minimalizáciu a – v príslušných kategóriách – prázdny priestor.

Príklad:

kartón sa zväčšil z 300 × 200 × 150 mm na 350 × 250 × 200 mm bez zmeny produktu.

Takáto zmena by sa nemala považovať za bežnú úpravu výkresu.

Treba opätovne overiť odôvodnenie konštrukcie a príslušné požiadavky.

Zmena lepidla – malý komponent, veľký vplyv na PPWR

Lepidlo môže ovplyvniť posúdenie látok aj proces recyklácie.

Zmena dodávateľa alebo formulácie lepidla by preto mala vyvolať otázky:

• či sa zmenilo zloženie,
• či sa objavujú iné látky,
• či lepidlo ovplyvňuje oddelenie prvkov,
• či predchádzajúce posúdenie recyklovateľnosti zostáva reprezentatívne,
• či predchádzajúca správa stále zahŕňa novú formuláciu.

Ak môže byť odpoveď na ktorúkoľvek z týchto otázok záporná, treba sa vrátiť k príslušnej časti technickej dokumentácie.

Zmena povlaku alebo bariérovej vrstvy

Často ide o zmenu s vysokým rizikom.

Povlak môže ovplyvniť:

• podiel materiálov,
• recyklovateľnosť,
• obmedzené látky,
• PFAS v prípade obalov určených na styk s potravinami,
• funkčnosť a minimalizáciu,
• klasifikáciu konštrukcie ako jednomateriálovej alebo viacmateriálovej.

Zmena bariérovej vrstvy by preto mala viesť aspoň k formálnemu posúdeniu vplyvu a často aj k aktualizácii príslušných skúšok a vyhlásení.

Zmena farby, tlačiarenskej farby alebo pigmentu – je potrebná aktualizácia?

Nie každá zmena farby automaticky znamená nové vyhlásenie.

Ak sa mení iba vizuálny variant a:

• zloženie tlačiarenskej farby zostáva v rámci rovnakej schválenej špecifikácie,
• nemenia sa látky relevantné pre článok 5,
• nemení sa recyklovateľnosť,
• nemení sa konštrukcia ani označenie vyžadované právnymi predpismi,

výsledok posúdenia môže zostať rovnaký.

Ak však nový pigment znamená inú formuláciu, treba posúdiť jej vplyv namiesto toho, aby sa zmena považovala za „iba marketingovú”.

Zmena etikety môže zmeniť recyklovateľnosť obalu

Etiketa môže mať väčší význam, než naznačuje jej hmotnosť.

Zmena:

• materiálu etikety,
• jej plochy,
• lepidla,
• technológie potlače,
• spôsobu oddeľovania,

môže ovplyvniť následné posúdenie Design for Recycling.

Ak predchádzajúce dossier zahŕňalo konkrétnu etiketu, jej nahradenie novou verziou by malo byť súčasťou postupu change-control.

Zmena uzáveru, zatváracieho prvku alebo dávkovača

Uzáver je súčasťou obalového systému a môže ovplyvniť posúdenie celého riešenia.

Zmena môže ovplyvniť:

• materiálový podiel,
• možnosť oddelenia,
• triedenie,
• recyklovateľnosť,
• tesnosť,
• hmotnosť,
• minimalizáciu.

Preto „iný uzáver, ale ten istý produkt” automaticky neznamená „rovnaké posúdenie PPWR”.

Zmena obsahu recyklátu – kedy si vyhlásenie vyžaduje preskúmanie?

Pri plastových obaloch bude mať podiel recyklovaného materiálu osobitný význam so začatím uplatňovania požiadaviek článku 7.

Zmena z 0 % PCR na 30 % PCR alebo z 30 % na 20 % PCR nie je len informáciou pre nákup.

Môže ovplyvniť:

• splnenie budúcich prahových hodnôt článku 7,
• technické vlastnosti,
• údaje o látkach,
• dokumentáciu reťazca pôvodu,
• iné skúšky materiálu.

V okamihu, keď sa začnú uplatňovať príslušné požiadavky týkajúce sa recyklátu, takáto zmena by sa mala posúdiť pred ďalším uvádzaním zmenenej verzie na trh.

Zmena výrobného procesu – môže si aktualizáciu vyžadovať samotný proces?

Áno, ak zmena procesu môže ovplyvniť vlastnosť relevantnú pre zhodu.

Príklady:

• iná teplota procesu ovplyvňujúca štruktúru materiálu,
• iná technológia laminovania,
• zmena spôsobu nanášania povlaku,
• zmena procesu lepenia,
• zmena technológie tlače,
• nová linka spôsobujúca inú hmotnosť alebo hrúbku.

Nie každá výmena stroja znamená nové vyhlásenie. Ak nový stroj vyrába presne ten istý schválený typ v rámci rovnakých tolerancií, výsledok posúdenia môže zostať nezmenený.

Prechod z papiera na plast – príklad zmeny, ktorá mení rozsah PPWR

Zmena kategórie materiálu môže zmeniť celý súbor uplatniteľných požiadaviek.

Príklad:

spoločnosť nahrádza kartónový obal plastovým obalom s rovnakou obchodnou funkciou.

Nová konštrukcia môže vyžadovať inú analýzu týkajúcu sa:

• recyklovateľnosti,
• obsahu PCR,
• látok,
• minimalizácie,
• označovania.

Nejde teda o „revíziu starej karty“. V praxi ide o nový technický stav vyžadujúci úplné opätovné posúdenie príslušných požiadaviek.

Nová skúšobná správa – treba meniť vyhlásenie?

Nie automaticky.

Predpokladajme, že spoločnosť zadá pravidelné opakované skúšanie tej istej špecifikácie materiálu a dostane rovnaký pozitívny výsledok.

V takom prípade nová správa:

• posilňuje aktuálny dôkazový základ,
• mala by byť zaradená do súboru technickej dokumentácie,
• nemusí sama osebe meniť obsah vyhlásenia.

Ak nová správa odhalí odlišný výsledok alebo spochybní predchádzajúci predpoklad, je potrebné pristúpiť k opätovnému posúdeniu zhody.

Zmena skúšobnej metódy alebo nové technické poznatky

Niekedy sa samotný obal nemení, ale mení sa spôsob jeho posudzovania.

Môže sa objaviť:

• nová analytická metóda,
• lepšia medza stanoviteľnosti,
• nová harmonizovaná metodika,
• akt Komisie určujúci spôsob posudzovania.

Ak doterajší dôkaz prestane byť dostatočný vzhľadom na novú povinnú metódu, dokumentáciu treba opätovne posúdiť, aj keď sa fyzický obal nezmenil.

Zmena harmonizovanej normy alebo spoločnej špecifikácie

Ide o prípad priamo uvedený v systéme článku 15.

Výrobca by mal zohľadňovať zmeny:

• harmonizovaných noriem,
• spoločných špecifikácií,
• iných technických špecifikácií,

na ktoré sa posúdenie zhody odvoláva.

Ak bod 6 vyhlásenia z prílohy VIII uvádza konkrétnu normu a spoločnosť prechádza na jej novú verziu, treba overiť:

1. či sa zmenili kritériá posudzovania,
2. či sú potrebné nové výpočty alebo skúšky,
3. či doterajší výsledok zostáva aktuálny,
4. či treba zmeniť odkaz vo vyhlásení.

Nadobudnutie účinnosti ďalšej požiadavky PPWR môže vyžadovať aktualizáciu vyhlásenia bez zmeny obalu

Je to veľmi dôležité, pretože PPWR sa vykonáva postupne.

Napríklad neskôr sa začnú alebo môžu začať uplatňovať požiadavky týkajúce sa:

• navrhovania na recykláciu,
• minimálneho obsahu recyklovaného materiálu,
• minimalizácie podľa úplného režimu článku 10,
• harmonizovaného označovania,
• recyklácie vo veľkom rozsahu.

Obal môže fyzicky vyzerať rovnako ako deň predtým, ale právny rozsah požadovaného posúdenia už môže byť odlišný.

Pred ďalším uvádzaním na trh podľa nového režimu je potom potrebné posúdiť dodatočnú požiadavku a primerane aktualizovať dokumentáciu a vyhlásenie.

Zmena názvu alebo adresy výrobcu

Príloha VIII obsahuje údaje výrobcu.

Ak sa zmenia údaje uvedené priamo vo vyhlásení, aktuálna verzia dokumentu by mala obsahovať správne informácie.

Treba rozlišovať medzi:

• bežnou zmenou adresy toho istého subjektu,
• organizačnou zmenou,
• prevodom činnosti na inú právnickú osobu,
• zmenou subjektu, ktorý je výrobcom.

V poslednom prípade nejde len o administratívnu zmenu. Je potrebné opätovne analyzovať regulačnú zodpovednosť.

Vyžaduje odchod podpisujúcej osoby aktualizáciu všetkých starých vyhlásení?

Nie je dôvod, aby sa historické vyhlásenie stalo neplatným len preto, že osoba, ktorá ho riadne podpísala, neskôr odišla zo spoločnosti.

Dokument zostáva záznamom stavu a zodpovednosti v čase jeho vydania.

Pri ďalšej revízii alebo novom vyhlásení treba, samozrejme, uviesť aktuálnu osobu, ktorá riadne koná v mene výrobcu.

Celý archív však netreba hromadne prepisovať len z dôvodu zmeny zamestnanca.

Preklep alebo administratívna chyba – treba obal opätovne posudzovať?

Oprava preklepu nie je to isté ako technická zmena.

Ak napríklad:

• bolo chybne uvedené číslo ulice,
• sa v názve obalu vyskytol preklep,
• bolo nesprávne zapísané interné číslo,

dokument možno opraviť bez opätovného vykonania celého technického posúdenia.

Spoločnosť by však mala uchovať:

• číslo revízie,
• dátum opravy,
• dôvod zmeny,
• staršiu verziu v archíve.

Dovozca alebo distribútor upravuje obal – článok 21 môže zmeniť nielen vyhlásenie, ale aj úlohu spoločnosti

Zmena môže mať väčší dôsledok než aktualizácia jedného dokumentu.

Článok 21 stanovuje, že dovozca alebo distribútor môže podliehať povinnostiam výrobcu, ak:

• uvádza obal na trh pod vlastným názvom alebo ochrannou známkou alebo
• upravuje obal, ktorý už bol uvedený na trh, spôsobom, ktorý môže ovplyvniť jeho zhodu.

Ak distribútor zmení materiál, pridá povlak alebo zmení konštrukčné riešenie, nemal by automaticky naďalej používať staré vyhlásenie predchádzajúceho výrobcu.

Najprv treba určiť novú úlohu a zodpovednosť.

Čo robiť, ak sa po vydaní vyhlásenia zistí nesúlad?

Nesúlad sa nenapravuje zmenou textu vyhlásenia.

Najprv treba určiť:

• v čom spočíva nesúlad,
• ktorých verzií alebo šarží sa týka,
• či už boli obaly uvedené na trh,
• aké nápravné opatrenia sú potrebné,
• či treba pozastaviť ďalšie sprístupňovanie na trhu,
• či je potrebné informovať príslušné orgány.

Formálnu časť dokumentácie možno aktualizovať až po odstránení problému a opätovnom preukázaní zhody.

Stáva sa staré vyhlásenie PPWR po zmene obalu „neplatným“?

Je lepšie uviesť, že prestáva byť príslušným vyhlásením pre novú verziu obalu.

Ak bolo vyhlásenie správne pre verziu V1 uvedenú na trh v roku 2026, neskoršie vytvorenie verzie V2 nemení historickú skutočnosť, že V1 bola posúdená na základe vtedajšej dokumentácie.

Systém by preto mal uchovávať:

• DoC V1 – archívna,
• TD V1 – archívna,
• obdobie výroby V1,
• dátum zmeny,
• DoC V2 – aktuálna pre novú verziu,
• TD V2 – aktuálna.

Odstránenie V1 z archívu neskôr sťaží preukázanie zhody obalov, ktoré boli predtým uvedené na trh.

Čo so starými zásobami po zmene materiálu?

Samotná zmena návrhu automaticky neznamená, že každý kus starého variantu sa stáva nezhodným.

Treba rozlišovať:

• verziu V1, ktorá je naďalej v súlade s platnými požiadavkami,
• verziu V1, ktorú už nemožno uvádzať na trh vzhľadom na novú požiadavku,
• verziu V1, ktorá už bola predtým uvedená na trh,
• verziu V1, ktorá sa ešte nachádza u výrobcu pred prvým uvedením na trh.

Čas výroby nie je vždy totožný s časom uvedenia na trh.

Osobitnú opatrnosť si vyžadujú zmeny vyplývajúce zo začatia uplatňovania novej právnej požiadavky.

Ako verziovať vyhlásenie PPWR po zmenách?

Dobre navrhnutý systém môže vyzerať takto:

Každá revízia by mala uvádzať:

• dátum nadobudnutia účinnosti,
• rozsah zmeny,
• výsledok posúdenia vplyvu,
• dokumenty nahradené novými,
• osobu schvaľujúcu zmenu.

Ako by mal vyzerať postup riadenia zmien PPWR?

Najlepší systém neumožňuje nákupnému ani výrobnému oddeleniu zmeniť podstatnú vlastnosť obalu bez začatia posúdenia zhody.

Postup môže mať šesť etáp:

1. Nahlásenie plánovanej zmeny.
2. Identifikácia dotknutých obalov.
3. Posúdenie vplyvu na požiadavky PPWR.
4. Identifikácia dokumentov a skúšok vyžadujúcich aktualizáciu.
5. Opätovné posúdenie príslušných požiadaviek.
6. Rozhodnutie: bez zmeny vyhlásenia / oprava / nová revízia.

Až po ukončení procesu by mal byť zmenený variant uvoľnený do sériovej výroby a na uvádzanie na trh.

Zmena obalu a vyhlásenie PPWR – praktická rozhodovacia matica

Matica má praktický charakter. Konečné rozhodnutie závisí od konkrétneho typu obalu a rozsahu jeho predchádzajúceho posúdenia.

Príklad: zmena dodávateľa fólie v existujúcom obale

Spoločnosť má obal:

• kód PKG-041,
• PE fólia,
• dodávateľ A,
• materiálová správa RA-2026-14,
• vyhlásenie DoC-041-R1.

Nákup navrhuje dodávateľa B.

Správny postup nespočíva v okamžitom vystavení DoC-041-R2.

Spoločnosť najprv:

1. porovnáva špecifikácie A a B,
2. kontroluje zloženie a prísady,
3. porovnáva podiel recyklátu,
4. kontroluje správy o látkach,
5. posudzuje vplyv na funkčné vlastnosti,
6. určuje, či sú predchádzajúce správy stále reprezentatívne.

Ak je materiál B skutočne rovnocenný, dokumentácia sa aktualizuje a výsledok posúdenia môže zostať rovnaký.

Ak sa však ukáže, že nová fólia:

• má 30 % PCR namiesto 0 %,
• obsahuje iný pigment,
• má inú hrúbku,

zmena má už technický charakter a pred schválením novej verzie je potrebné opätovne posúdiť príslušné požiadavky.

Dodávateľ by mal oznamovať zmeny skôr, než ovplyvnia vyhlásenie

Najhoršia zmena je taká, o ktorej sa výrobca dozvie niekoľko mesiacov po jej zavedení.

Preto sa oplatí v nákupných podmienkach vyžadovať predchádzajúce oznámenie zmien týkajúcich sa:

• suroviny,
• dodávateľa suroviny,
• receptúry,
• povlaku,
• lepidla,
• farbiva,
• podielu recyklovaného materiálu,
• plošnej hmotnosti,
• konštrukcie,
• výrobného procesu, ktorý môže ovplyvniť vlastnosti.

Vďaka tomu je riadenie zmien preventívnym procesom, a nie opatrením po zistení problému.

Najčastejšie chyby pri aktualizácii vyhlásenia PPWR

• predpoklad, že vyhlásenie „platí 5 rokov“, takže počas piatich rokov netreba nič kontrolovať;
• automatické vystavenie nového vyhlásenia po každej zmene dodávateľa bez posúdenia vplyvu;
• opačná chyba – absencia akéhokoľvek overenia nového dodávateľa;
• považovanie názvu materiálu „PET“ alebo „papier“ za dostatočný dôkaz rovnocennosti;
• nezohľadnenie zmeny lepidla, etikety alebo povlaku;
• absencia opätovného posúdenia po zmene obsahu recyklátu;
• zmena plošnej hmotnosti bez preskúmania minimalizácie;
• kopírovanie starého vyhlásenia po zmene materiálovej kategórie;
• absencia preskúmania po zmene harmonizovanej normy;
• absencia aktualizácie, keď začne platiť ďalšia etapa nariadenia (EÚ) 2025/40 o obaloch a odpade z obalov;
• prepísanie starého PDF novým súborom s rovnakým názvom;
• odstránenie historického vyhlásenia pre starú verziu;
• zmena samotného vyhlásenia bez aktualizácie technického základu;
• pokus o „nápravu“ nesúladu úpravou vyhlásenia;
• absencia formálneho postupu riadenia zmien medzi nákupom, R&D a kvalitou.

Aktualizácia vyhlásenia PPWR – kontrolný zoznam po každej zmene

1. Zaznamenaj, čo presne sa mení.
2. Urči dátum plánovaného zavedenia.
3. Identifikuj všetky obaly používajúce menený prvok.
4. Over, či sa mení materiál.
5. Over, či sa mení dodávateľ.
6. Over, či sa mení zloženie alebo formulácia.
7. Over, či sa mení hmotnosť, plošná hmotnosť alebo rozmer.
8. Over vplyv na článok 5.
9. Over vplyv na článok 6.
10. Over vplyv na článok 7, ak sa uplatňuje.
11. Over vplyv na článok 10.
12. Over vplyv na článok 11, ak sa uplatňuje.
13. Over aktuálnosť skúšobných správ.
14. Over aktuálnosť údajov dodávateľov.
15. Over normy a špecifikácie, ktoré sú základom posúdenia.
16. Urči, či je potrebná nová skúška.
17. Urči, či je potrebný nový výpočet.
18. Aktualizuj technickú dokumentáciu.
19. Vykonaj príslušné opätovné posúdenie zhody.
20. Over, či je obsah doterajšieho vyhlásenia stále správny.
21. Ak nie – vydaj novú revíziu vyhlásenia.
22. Uchovaj predchádzajúcu verziu v archíve.
23. Priraď dátum účinnosti novej verzie.
24. Informuj príslušné oddelenia a príjemcov, ak je to potrebné.
25. Až potom schváľ zmenu pre výrobu alebo nákup.

Ako automatizovať kontrolu zmien vyhlásení PPWR?

Pri veľkom počte obalov je najťažším problémom nájsť všetky dokumenty dotknuté jednou zmenou.

Príklad:

firma mení jedno lepidlo používané v:

• 18 etiketách,
• 34 obaloch,
• 72 SKU,
• 11 vyhláseniach.

V systéme založenom na priečinkoch treba každú závislosť nájsť manuálne.

Relačný systém by mal naopak automaticky prejsť:

lepidlo → špecifikácia → požiadavky → správy → typy obalov → spisy → vyhlásenia.

Po zmene jedného komponentu možno potom automaticky vytvoriť zoznam vyhlásení vyžadujúcich preskúmanie.

Kedy treba aktualizovať vyhlásenie o zhode PPWR – zhrnutie

Vyhlásenie PPWR nemá jeden kalendárny dátum platnosti. Musí však zostať v súlade so skutočným obalom a aktuálnym základom jeho posúdenia zhody.

Každá zmena návrhu, vlastností, materiálu, normy alebo iného prvku, ktorý môže ovplyvniť zhodu, by mala byť zahrnutá do formálneho riadenia zmien.

Nie každá zmena automaticky vyžaduje nové vyhlásenie.

Najprv treba odpovedať:

zmenila sa vlastnosť dôležitá pre zhodu, zmenil sa dôkazový základ a opisuje doterajšie vyhlásenie stále správne posúdený obal?

Ak áno – dokumentácia môže zostať bez zmeny alebo vyžadovať len doplnenie.

Ak nie – treba vykonať príslušné opätovné posúdenie a vydať aktuálnu revíziu vyhlásenia.

Najbezpečnejší proces je:

zmena → posúdenie vplyvu → aktualizácia dôkazov → opätovné posúdenie → rozhodnutie o DoC → verzovanie → archivácia starej verzie.

FAQ – aktualizácia vyhlásenia o zhode PPWR