Come preparare la documentazione PPWR per un controllo?

Cosa dovrebbe poter ricostruire l’autorità dalla documentazione PPWR?

Una buona documentazione consente di rispondere ad alcune domande fondamentali senza supposizioni e senza ricostruire la storia a posteriori.

Il controllo PPWR non si conclude con la presentazione della dichiarazione di conformità

La dichiarazione di conformità UE è il risultato del processo, non il materiale probatorio completo.

Se il documento indica che l’imballaggio soddisfa i requisiti PPWR applicabili, l’azienda dovrebbe poter dimostrare da cosa deriva tale conclusione.

Pertanto, la sequenza logica dovrebbe essere la seguente:

requisito → metodo di valutazione → prova → risultato → documentazione tecnica → dichiarazione.

Invertire questa sequenza genera un problema tipico: la dichiarazione è firmata, ma durante il controllo nessuno riesce a trovare il documento che conferma una delle affermazioni in essa contenute.

Pacchetto di controllo PPWR – quali documenti conviene avere pronti?

Non esiste un unico identico «fascicolo di controllo» per tutti gli imballaggi. L’ambito dipende dal tipo di imballaggio e dai requisiti applicabili.

Tuttavia, un pacchetto tipico dovrebbe consentire l’accesso almeno ai seguenti gruppi di dati:

1. Inizia dall’identificazione univoca dell’imballaggio

Il miglior rapporto di laboratorio ha scarso valore se l’azienda non è in grado di dimostrare a quale imballaggio si riferisce.

Il fascicolo di controllo dovrebbe contenere dati che consentano di distinguere chiaramente un tipo e una variante dall’altro.

È opportuno conservare, tra l’altro:

• il codice interno dell’imballaggio,
• il codice prodotto del fornitore,
• la denominazione commerciale,
• la versione o revisione,
• le dimensioni,
• la massa,
• la destinazione d’uso,
• un disegno o una foto,
• la data di inizio dell’uso della versione in questione,
• la data di cessazione del suo uso.

In un’azienda con diverse bottiglie simili, l’affermazione «il rapporto riguarda la nostra bottiglia in PET da 500 ml» può essere insufficiente se sono presenti tre diverse preforme, due tipi di chiusura e diverse etichette.

2. Definisci il ruolo dell’azienda prima di presentare la documentazione

L’ambito della documentazione e delle responsabilità dipende dal ruolo dell’azienda.

Il fabbricante è responsabile soprattutto della redazione della documentazione tecnica, dell’esecuzione dell’appropriata valutazione della conformità e della dichiarazione UE di conformità.

L’importatore ha propri obblighi di verifica e deve garantire la possibilità di mettere a disposizione la documentazione appropriata.

Il distributore agisce con la dovuta diligenza e non dovrebbe continuare a mettere a disposizione un imballaggio se ha motivo di ritenerlo non conforme.

Se l’importatore o il distributore soddisfa le condizioni di cui all’articolo 21, può essere soggetto agli obblighi del fabbricante.

Durante un controllo, è molto problematica la situazione in cui l’azienda presenta inizialmente la dichiarazione come propria e successivamente sostiene che la responsabilità ricade su un altro soggetto.

3. Documentazione tecnica ai sensi dell’Allegato VII del regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio

L’Allegato VII è il riferimento fondamentale per predisporre la documentazione tecnica dell’imballaggio.

La documentazione dovrebbe essere preparata in modo da consentire la valutazione della conformità dell’imballaggio ai requisiti pertinenti.

In pratica comprende, tra l’altro:

• descrizione generale dell’imballaggio e della sua destinazione d’uso,
• progetto concettuale e relativi disegni,
• informazioni sui materiali dei componenti,
• descrizioni necessarie per comprendere il progetto e il funzionamento dell’imballaggio,
• elenco delle norme e delle specifiche pertinenti,
• descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti, qualora non siano state applicate le norme pertinenti,
• valutazioni pertinenti relative ai requisiti del regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio,
• relazioni sulle prove effettuate.

L’ambito deve corrispondere allo stato normativo attuale. Un requisito che inizierà ad applicarsi solo in futuro non deve essere presentato come se richiedesse già oggi una valutazione finale secondo una metodologia non ancora in vigore.

4. Non omettere l’analisi e la valutazione del rischio di non conformità

L’allegato VII non è solo una checklist di documenti tecnici. La documentazione deve comprendere l’analisi e la valutazione del rischio di non conformità.

In pratica, è opportuno indicare:

• quali requisiti si applicano,
• quale rischio di mancato soddisfacimento sussiste,
• quali dati sono disponibili,
• dove sono necessarie ulteriori prove o verifiche,
• come è stato ridotto il rischio individuato.

L’analisi del rischio è particolarmente utile per definire l’ambito delle prove. Non ogni imballaggio richiede lo stesso insieme di test, ma l’azienda deve essere in grado di giustificare perché una determinata prova fosse sufficiente.

5. Crea una matrice «requisito PPWR → prova»

Uno dei migliori strumenti di controllo è una semplice matrice dei requisiti.

Invece di conservare una pila di file indipendenti, l’azienda indica per ciascun requisito:

• se si applica,
• da quando si applica,
• come è stato valutato,
• quale documento costituisce la prova,
• quale sia il risultato,
• chi ha approvato la valutazione.

6. La specifica del materiale deve corrispondere alla variante effettivamente utilizzata

La specifica è uno dei documenti fondamentali durante un controllo.

Il problema sorge quando l’azienda dispone di un documento tecnicamente corretto, ma relativo a una diversa versione del materiale.

Verifica:

• codice del materiale,
• nome del fornitore,
• numero di revisione,
• data di validità,
• composizione,
• strati,
• massa o grammatura,
• componenti aggiuntivi.

Se il fornitore ha modificato la specifica, la versione precedente dovrebbe rimanere nell’archivio per il periodo in cui è stata utilizzata.

7. I disegni e la documentazione di progettazione devono mostrare il tipo valutato

L’allegato VII prevede informazioni di progettazione adeguate.

A seconda dell’imballaggio, possono essere:

• disegni tecnici,
• tracciati di fustellatura,
• schemi degli strati,
• distinta dei componenti,
• dimensioni,
• massa degli elementi,
• metodo di giunzione,
• tipo di chiusura.

La documentazione di progettazione non deve comportare la divulgazione di ogni informazione che costituisce il know-how del fabbricante. Deve tuttavia consentire di comprendere la progettazione nella misura necessaria alla valutazione della conformità.

8. Registra quali norme e specifiche sono state alla base della valutazione

Indicare il solo numero della norma senza informazioni sul suo utilizzo è di scarsa utilità durante un controllo.

Per ogni riferimento, è opportuno registrare:

• il numero della norma o della specifica,
• la versione o la data,
• il campo di applicazione,
• quale requisito del regolamento (UE) 2025/40 supporta,
• se è stata applicata integralmente o parzialmente.

Se non è stata applicata una norma armonizzata o una specifica comune, la documentazione dovrebbe descrivere la soluzione utilizzata per dimostrare il rispetto del requisito.

9. Il rapporto di prova deve poter essere collegato all’imballaggio

Durante un controllo non basta una cartella «prove». Occorre dimostrare perché un rapporto specifico conferma una caratteristica di uno specifico tipo di imballaggio.

Verifica in particolare:

• l’identificazione del campione,
• il codice del materiale,
• il fabbricante o il fornitore,
• il metodo di prova,
• la data,
• il risultato,
• i limiti del metodo,
• la conformità del campione alla versione attuale dell’imballaggio.

Se applichi un rapporto a più varianti, conserva anche la motivazione per cui il risultato è rappresentativo di tutte tali varianti.

10. I documenti del fornitore devono far parte di un flusso di dati controllato

L’articolo 16 obbliga i fornitori di imballaggi e di materiali di imballaggio a fornire al fabbricante le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità.

Tuttavia, non basta ricevere un documento una volta e non verificarlo mai più.

La procedura dovrebbe definire:

• quali documenti richiediamo,
• chi li verifica,
• a quale materiale sono attribuiti,
• come controlliamo il numero di versione,
• quando il fornitore deve segnalare una modifica,
• cosa facciamo quando il documento non è più aggiornato.

Nei contratti con i fornitori chiave è inoltre opportuno disciplinare la collaborazione in caso di richieste delle autorità.

11. La dichiarazione UE di conformità deve corrispondere alla documentazione tecnica

La dichiarazione non può descrivere un prodotto diverso da quello oggetto della documentazione su cui si basa.

Prima del controllo verifica:

• l’identificazione dell’oggetto della dichiarazione,
• i dati del fabbricante,
• la base giuridica,
• i riferimenti ai requisiti e alle specifiche pertinenti,
• la data di emissione,
• il firmatario,
• la versione del documento.

I rapporti dettagliati non devono essere trascritti nella dichiarazione. Devono tuttavia essere presenti nella documentazione tecnica e consentire di giustificare la dichiarazione resa.

12. La documentazione relativa al regolamento (UE) 2025/40 dovrebbe comprendere anche il controllo della conformità della produzione

L’allegato VII basa la procedura sul controllo interno della produzione.

Non basta quindi dimostrare che un prototipo era conforme. Il fabbricante dovrebbe adottare misure per garantire che la produzione rimanga conforme alla documentazione tecnica e ai requisiti pertinenti.

A seconda del processo, possono essere rilevanti:

• il controllo delle forniture di materiale,
• le tolleranze di produzione,
• il controllo della massa e delle dimensioni,
• la verifica dei cambiamenti di fornitore,
• il controllo della formulazione,
• il controllo della versione del disegno,
• la gestione dei prodotti non conformi.

13. La cronologia delle modifiche è uno dei documenti più importanti durante un controllo

L’autorità può esaminare un imballaggio immesso sul mercato in precedenza, non solo la versione attualmente sulla linea di produzione.

Pertanto, per ogni tipo è opportuno tenere una tabella delle modifiche.

La sola data della modifica non è sufficiente. È importante registrare anche se la modifica ha avuto un impatto sulla valutazione precedente.

14. L’importatore deve essere preparato al controllo dei documenti del fabbricante estero

L’importatore non dovrebbe basare il processo sull’ipotesi di poter ottenere la documentazione dal fornitore solo dopo aver ricevuto una richiesta dell’autorità.

Prima di immettere l’imballaggio sul mercato, l’importatore dovrebbe verificare gli elementi pertinenti del processo di conformità.

Nel sistema di importazione è opportuno disporre di:

• identificazione del fabbricante estero,
• copia della dichiarazione UE di conformità,
• conferma dell’esistenza della documentazione tecnica,
• modalità concordata per la sua rapida messa a disposizione,
• documenti relativi alla versione attuale dell’imballaggio,
• contatto della persona responsabile presso il fornitore.

L’art. 18 prevede l’obbligo per l’importatore di fornire, su richiesta motivata, all’autorità competente le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità.

15. Il controllo può riguardare anche la tracciabilità di cui all’art. 22

Il regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio richiede non solo prove tecniche, ma anche la possibilità di ricostruire le relazioni pertinenti nella catena di approvvigionamento.

L’azienda dovrebbe essere in grado di indicare gli operatori economici pertinenti:

• dai quali ha ricevuto l’imballaggio o il prodotto imballato,
• ai quali ha successivamente fornito tale imballaggio o prodotto.

Tali informazioni sono soggette ai rispettivi periodi di conservazione previsti dall’art. 22.

In pratica, è utile collegare i dati di acquisto e di vendita al codice dell’imballaggio e al periodo di utilizzo di una determinata versione.

16. Il regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio concede sempre solo 10 giorni per presentare la documentazione?

Non si dovrebbero presentare i «10 giorni» come un’unica regola universale per ogni operatore e ogni richiesta di documentazione.

Il regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio obbliga i fabbricanti e gli importatori a fornire alle autorità competenti, su richiesta, le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità.

Tuttavia, la disposizione specifica relativa a 10 giorni dal ricevimento della richiesta si trova nell’art. 17, nell’elenco dei compiti che possono essere affidati al rappresentante autorizzato.

Esso comprende la messa a disposizione, su richiesta dell’autorità nazionale competente, dei documenti pertinenti entro 10 giorni dal ricevimento di tale richiesta.

Dal punto di vista operativo, l’azienda dovrebbe comunque essere pronta a presentare i documenti molto rapidamente. Se la raccolta del fascicolo richiede alcune settimane, il problema sussiste indipendentemente dal termine formale previsto dalla specifica richiesta.

17. La documentazione per l’autorità deve essere in una lingua comprensibile

In diverse disposizioni del regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio relative alla cooperazione e alla documentazione compare l’obbligo di fornire informazioni in una lingua o in lingue facilmente comprensibili per l’operatore o l’autorità competente.

Non conviene quindi presumere che una relazione tecnica di 300 pagine in lingua cinese sia automaticamente sufficiente durante un controllo nell’UE.

In caso di importazione, è opportuno definire già nella fase contrattuale con il fornitore:

• in quale lingua riceviamo i documenti,
• chi è responsabile della traduzione,
• quali parti devono essere rapidamente disponibili,
• come manteniamo la conformità della versione tradotta con l’originale.

18. Cosa fare se durante un controllo interno mancano documenti?

L’assenza di un documento deve essere trattata come una lacuna da colmare prima di un controllo esterno, non come un motivo per creare un allegato fittizio.

La procedura può svolgersi come segue:

1. Determina con precisione a quale requisito si riferisce l’assenza.
2. Verifica se la prova è effettivamente richiesta.
3. Verifica la documentazione del fornitore.
4. Richiedi le informazioni mancanti ai sensi dell’art. 16, se applicabile.
5. Verifica la possibilità di utilizzare un’altra prova affidabile.
6. Se è necessaria una prova, commissionala per il campione appropriato.
7. Non finalizzare una valutazione positiva senza un’adeguata base.

È particolarmente rischiosa la situazione in cui la dichiarazione è già firmata e l’azienda scopre solo successivamente di non disporre di una prova per una delle affermazioni fondamentali.

19. Cosa fare se il controllo interno rileva una non conformità?

Il regolamento (UE) 2025/40 sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio prevede obblighi relativi alla reazione agli imballaggi non conformi.

L’azienda non dovrebbe «risolvere» il problema eliminando una relazione sfavorevole dalla cartella.

Occorre valutare, tra l’altro:

• la portata della non conformità,
• quali imballaggi e lotti sono interessati,
• se l’imballaggio è già stato immesso sul mercato,
• quali azioni correttive sono necessarie,
• se occorre limitare l’ulteriore messa a disposizione sul mercato,
• se è necessaria la comunicazione con le autorità competenti.

Anche lo storico delle azioni correttive dovrebbe essere conservato come elemento del sistema di conformità.

20. Effettua una simulazione interna di controllo PPWR

Il miglior audit non consiste nel chiedere ai dipendenti «abbiamo i documenti?», bensì nell’indicare un imballaggio casuale e tentare di ricostruirne l’intero percorso.

Scenario esemplificativo:

«Si prega di presentare la documentazione per il cartone BX-017 nella versione utilizzata nel novembre 2027.»

Il team dovrebbe determinare:

1. quale revisione era in vigore in quel periodo,
2. chi era il fornitore,
3. quali materiali sono stati utilizzati,
4. quali requisiti PPWR erano applicabili allora,
5. come è stata effettuata la valutazione,
6. quali relazioni costituivano la prova,
7. quale dichiarazione era quella corretta,
8. se modifiche successive non siano state erroneamente attribuite alla vecchia versione.

Se il processo funziona per un imballaggio più vecchio selezionato casualmente, l’azienda è molto meglio preparata a una richiesta effettiva dell’autorità.

21. Come può essere strutturata una cartella digitale di controllo PPWR?

Per un numero ridotto di imballaggi, una semplice struttura di cartelle può essere sufficiente.

Struttura esemplificativa:

BX-017 / V3 / 01_ID / 02_SPECIFICHE / 03_DISEGNI / 04_FORNITORI / 05_TEST / 06_VALUTAZIONI / 07_DICHIARAZIONE / 08_MODIFICHE

Con un numero maggiore di imballaggi, tuttavia, la struttura delle cartelle inizia a generare duplicazioni di file.

Lo stesso rapporto sui materiali può riguardare 40 tipi di imballaggio. Copiarlo 40 volte comporta il rischio che in seguito venga aggiornata solo una parte delle copie.

In questo caso è preferibile un sistema relazionale, in cui un unico documento di origine può essere associato a più imballaggi e a specifici periodi di validità.

Documentazione PPWR per i controlli – checklist di preparazione

1. Ogni imballaggio dispone di un codice univoco?
2. Sono note la versione attuale e quelle storiche?
3. Il ruolo del fabbricante è stato determinato correttamente?
4. Esiste una documentazione tecnica conforme all’allegato VII?
5. La documentazione include un’analisi del rischio di non conformità?
6. Disponiamo di una matrice dei requisiti degli articoli 5–12?
7. Ogni requisito applicato è corredato di prove?
8. I rapporti possono essere associati al campione corretto?
9. Le specifiche dei fornitori sono aggiornate?
10. Conserviamo le revisioni precedenti?
11. Conosciamo la base delle norme e delle specifiche applicate?
12. La dichiarazione di conformità corrisponde alla documentazione?
13. La produzione rimane sotto controllo di conformità?
14. La cronologia delle modifiche è documentata?
15. L’importatore può ottenere rapidamente la documentazione del fabbricante estero?
16. I dati di tracciabilità di cui all’art. 22 sono disponibili?
17. I documenti sono nella lingua adeguata per l’autorità competente?
18. L’azienda dispone di una procedura per reagire alla non conformità?
19. È stato effettuato un controllo di prova su un imballaggio casuale?

Errori più frequenti nella preparazione ai controlli PPWR

• considerare la dichiarazione di conformità come l’unico documento necessario;
• mancanza di identificazione della versione dell’imballaggio;
• rapporti relativi a varianti diverse da quella attualmente utilizzata;
• mancanza di analisi del rischio di non conformità;
• mancanza di matrice dei requisiti e delle prove;
• specifiche dei fornitori non aggiornate;
• sovrascrittura dei vecchi documenti con nuove versioni;
• mancanza di informazioni sul cambio di fornitore;
• conservazione delle prove esclusivamente nella posta elettronica dei dipendenti;
• mancanza di controllo della produzione in serie rispetto alla documentazione;
• presumere che la documentazione di un fornitore extra UE possa essere ottenuta solo dopo il controllo;
• confondere il ruolo del fabbricante con quello del produttore EPR;
• presentare automaticamente 10 giorni come termine universale per ogni richiesta PPWR;
• mancanza di una procedura per azioni correttive dopo il rilevamento di una non conformità.

Come automatizzare la preparazione della documentazione PPWR per i controlli?

Per pochi imballaggi è sufficiente una documentazione ordinata.

Per centinaia di tipi, il problema non è più l’archiviazione dei file in sé, ma le relazioni tra di essi.

Il sistema dovrebbe consentire di inserire il codice dell’imballaggio e mostrare immediatamente le versioni attuali e storiche della documentazione, delle prove e delle dichiarazioni.

Sono particolarmente utili:

• il versionamento degli imballaggi,
• un archivio centrale dei documenti,
• il collegamento dei documenti ai requisiti PPWR,
• il controllo delle date e delle versioni dei fornitori,
• avvisi in caso di modifica del materiale,
• la cronologia delle approvazioni,
• lo stato di completezza della documentazione,
• l’esportazione rapida del fascicolo di controllo.

Come preparare l’azienda a un controllo PPWR – conclusioni principali

r La preparazione a un controllo PPWR non consiste nel possedere un gran numero di documenti. Consiste nella capacità di dimostrare la conformità di uno specifico imballaggio attraverso una catena di prove coerente e aggiornata.r

r Per ogni tipo e versione, l’azienda dovrebbe essere in grado di indicare i requisiti applicabili, le modalità della loro valutazione, i documenti che ne costituiscono la prova e la dichiarazione redatta su tale base.r

r La cronologia delle modifiche riveste particolare importanza. Il controllo può riguardare una versione utilizzata alcuni anni prima, pertanto una nuova specifica non dovrebbe sovrascrivere quella precedente.r

r Il miglior test del sistema è semplice:r

r scegli un imballaggio casuale e una data precedente, quindi prova a ricostruire tutta la documentazione senza l’aiuto delle persone che hanno originariamente gestito il progetto.r

r Se ciò è possibile, l’azienda è molto più vicina a una reale preparazione al controllo.r

FAQ – documentazione PPWR durante un controllo

Fonti

r Base giuridica:r r Regolamento (UE) 2025/40 del Parlamento europeo e del Consiglio sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio – EUR-Lexr r

Nell’articolo sono stati utilizzati in particolare:

r
• art. 15 – obblighi dei fabbricanti, documentazione tecnica, cooperazione con le autorità e azioni in caso di non conformità,
r
• art. 16 – obblighi dei fornitori in materia di trasmissione di informazioni e documentazione,
r
• art. 17 – mandatario, compreso l’obbligo di mettere a disposizione i documenti pertinenti entro 10 giorni, qualora tale compito sia contemplato dal mandato,
r
• art. 18 – obblighi degli importatori e messa a disposizione di informazioni e documentazione alle autorità,
r
• art. 19 – obblighi dei distributori,
r
• art. 21 – casi di assunzione degli obblighi del fabbricante da parte dell’importatore o del distributore,
r
• art. 22 – identificazione degli operatori economici,
r
• art. 38 – procedura di valutazione della conformità,
r
• art. 39 – dichiarazione di conformità UE,
r
• allegato VII – controllo interno della produzione e documentazione tecnica,
r
• allegato VIII – struttura della dichiarazione di conformità UE.
r