¿Cómo preparar la documentación del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases para una inspección?

¿Qué debe poder reconstruir la autoridad a partir de la documentación PPWR?

Una buena documentación permite responder a varias preguntas básicas sin conjeturas ni reconstruir los hechos a posteriori.

Una inspección PPWR no termina con mostrar la declaración de conformidad

La declaración UE de conformidad es el resultado de un proceso, no el conjunto completo de pruebas.

Si el documento indica que el envase cumple los requisitos PPWR aplicables, la empresa debe poder demostrar de dónde se deriva esa conclusión.

Por tanto, el orden lógico debe ser el siguiente:

requisito → método de evaluación → prueba → resultado → documentación técnica → declaración.

Invertir este orden provoca un problema habitual: la declaración está firmada, pero durante la inspección nadie puede encontrar el documento que confirme una de las afirmaciones incluidas en ella.

Paquete de inspección PPWR: ¿qué documentos conviene tener preparados?

No existe una única «carpeta de inspección» idéntica para todos los envases. El alcance depende del tipo de envase y de los requisitos aplicables.

No obstante, un paquete típico debe permitir acceder al menos a los siguientes grupos de datos:

1. Empieza por una identificación inequívoca del envase

El mejor informe de laboratorio tiene poco valor si la empresa no puede demostrar a qué envase se refiere.

El expediente de control debe incluir datos que permitan diferenciar inequívocamente un tipo y una variante de otro.

Conviene conservar, entre otros:

• el código interno del envase,
• el código de producto del proveedor,
• el nombre comercial,
• la versión o revisión,
• las dimensiones,
• la masa,
• el uso previsto,
• un dibujo o una foto,
• la fecha de inicio de uso de una versión determinada,
• la fecha de finalización de su uso.

En una empresa que dispone de varias botellas similares, afirmar que «el informe se refiere a nuestra botella de PET de 500 ml» puede ser insuficiente si existen tres preformas diferentes, dos tipos de cierre y varias etiquetas.

2. Determina el papel de la empresa antes de presentar la documentación

El alcance de los documentos y las responsabilidades depende del papel de la empresa.

El fabricante es responsable principalmente de elaborar la documentación técnica, realizar la evaluación de la conformidad adecuada y emitir la declaración UE de conformidad.

El importador tiene sus propias obligaciones de verificación y debe garantizar la posibilidad de poner a disposición la documentación adecuada.

El distribuidor actúa con la debida diligencia y no debe seguir comercializando el envase si tiene motivos para considerarlo no conforme.

Si el importador o el distribuidor cumple las condiciones del artículo 21, puede quedar sujeto a las obligaciones del fabricante.

Durante una inspección, resulta muy problemática la situación en la que la empresa primero presenta la declaración como propia y después afirma que la responsabilidad corresponde a otra entidad.

3. Documentación técnica conforme al anexo VII del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases

El anexo VII es el punto de referencia fundamental para elaborar la documentación técnica del envase.

La documentación debe prepararse de forma que permita evaluar la conformidad del envase con los requisitos aplicables.

En la práctica, incluye, entre otros:

• descripción general del envase y de su finalidad,
• diseño conceptual y los dibujos correspondientes,
• información sobre los materiales de las partes componentes,
• descripciones necesarias para comprender el diseño y el funcionamiento del envase,
• lista de las normas y especificaciones pertinentes,
• descripción de las soluciones aplicadas para cumplir los requisitos, cuando no se hayan aplicado las normas pertinentes,
• evaluaciones pertinentes relativas a los requisitos del PPWR,
• informes de los ensayos realizados.

El alcance debe corresponder al estado actual de la legislación. Un requisito que solo vaya a aplicarse en el futuro no debe presentarse como si ya exigiera una evaluación final conforme a una metodología aún no aplicable.

4. No omitas el análisis y la evaluación del riesgo de no conformidad

El anexo VII no es únicamente una lista de comprobación de documentos técnicos. La documentación debe incluir un análisis y una evaluación del riesgo de no conformidad.

En la práctica, conviene indicar:

• qué requisitos son aplicables,
• qué riesgo existe de no cumplirlos,
• qué datos están disponibles,
• dónde se necesitan ensayos o verificaciones adicionales,
• cómo se ha limitado el riesgo identificado.

El análisis de riesgos es especialmente útil para determinar el alcance de los ensayos. No todos los envases necesitan el mismo conjunto de pruebas, pero la empresa debe poder justificar por qué una determinada prueba fue suficiente.

5. Crea una matriz «requisito PPWR → prueba»

Una de las mejores herramientas de control es una matriz de requisitos sencilla.

En lugar de almacenar un conjunto de archivos independientes, la empresa indica para cada requisito:

• si es aplicable,
• desde cuándo es aplicable,
• cómo se ha evaluado,
• qué documento constituye la prueba,
• cuál es el resultado,
• quién aprobó la evaluación.

6. La especificación de materiales debe corresponder a la variante realmente utilizada

La especificación es uno de los documentos básicos durante una inspección.

El problema surge cuando la empresa dispone de un documento técnicamente correcto, pero referido a otra versión del material.

Comprueba:

• el código del material,
• el nombre del proveedor,
• el número de revisión,
• la fecha de vigencia,
• la composición,
• las capas,
• la masa o el gramaje,
• los componentes adicionales.

Si el proveedor ha modificado la especificación, la versión anterior debe conservarse en el archivo durante el período en que se aplicó.

7. Los planos y la documentación de diseño deben mostrar el tipo evaluado

El anexo VII contempla información de diseño adecuada.

Dependiendo del envase, puede tratarse de:

• planos técnicos,
• troqueles,
• esquemas de capas,
• lista de componentes,
• dimensiones,
• masa de los elementos,
• método de unión,
• tipo de cierre.

La documentación de diseño no tiene por qué implicar la divulgación de toda la información que constituye el know-how del fabricante. Sin embargo, debe permitir comprender el diseño en la medida necesaria para la evaluación de la conformidad.

8. Registra qué normas y especificaciones sirvieron de base para la evaluación

Indicar únicamente el número de una norma, sin información sobre su aplicación, es poco útil durante una inspección.

Para cada referencia, conviene registrar:

• el número de la norma o especificación,
• la versión o fecha,
• el ámbito de aplicación,
• qué requisito del Reglamento (UE) 2025/40 respalda,
• si se aplicó total o parcialmente.

Si no se ha aplicado una norma armonizada o una especificación común, la documentación debe describir la solución utilizada para demostrar el cumplimiento del requisito.

9. El informe de ensayo debe poder vincularse al envase

Durante una inspección, no basta con una carpeta de «ensayos». Debe demostrarse por qué un informe concreto confirma una propiedad de un tipo específico de envase.

Comprueba en particular:

• la identificación de la muestra,
• el código del material,
• el fabricante o proveedor,
• el método de ensayo,
• la fecha,
• el resultado,
• los límites del método,
• la conformidad de la muestra con la versión actual del envase.

Si aplicas un informe a varias variantes, conserva también la justificación de por qué el resultado es representativo para todas ellas.

10. Los documentos del proveedor deben formar parte de un flujo de datos controlado

El artículo 16 obliga a los proveedores de envases y materiales de envase a proporcionar al fabricante la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.

Sin embargo, no basta con recibir un documento una vez y no volver a revisarlo nunca.

El procedimiento debe definir:

• qué documentos exigimos,
• quién los verifica,
• a qué material se asignan,
• cómo controlamos el número de versión,
• cuándo el proveedor debe notificar un cambio,
• qué hacemos cuando el documento deja de estar vigente.

En los contratos con proveedores clave, también conviene regular la cooperación en caso de consultas de las autoridades.

11. La declaración UE de conformidad debe corresponder a la documentación técnica

La declaración no puede describir un producto distinto del que figura en la documentación en la que se basa.

Antes de la inspección, comprueba:

• la identificación del objeto de la declaración,
• los datos del fabricante,
• la base jurídica,
• las referencias a los requisitos y especificaciones pertinentes,
• la fecha de emisión,
• la persona firmante,
• la versión del documento.

No es necesario transcribir los informes detallados en la declaración. Sin embargo, deben estar incluidos en la documentación técnica y permitir justificar la declaración realizada.

12. La documentación del Reglamento (UE) 2025/40 también debe incluir el control de la conformidad de la producción

El anexo VII basa el procedimiento en el control interno de la producción.

Por tanto, no basta con demostrar que un prototipo era conforme. El fabricante debe adoptar medidas que garanticen que la producción siga siendo conforme con la documentación técnica y los requisitos pertinentes.

Dependiendo del proceso, pueden ser importantes:

• control de las entregas de material,
• tolerancias de producción,
• control de masa y dimensiones,
• verificación de cambios de proveedor,
• control de la formulación,
• control de la versión del plano,
• gestión de productos no conformes.

13. El historial de cambios es uno de los documentos más importantes durante una inspección

La autoridad puede examinar un envase comercializado anteriormente, y no solo la versión que se encuentra hoy en la línea de producción.

Por ello, conviene mantener una tabla de cambios para cada tipo.

La fecha de modificación por sí sola no es suficiente. También es importante registrar si el cambio afectó a la evaluación anterior.

14. El importador debe estar preparado para controlar los documentos del fabricante extranjero

El importador no debe basar su proceso en la suposición de que podrá obtener la documentación del proveedor solo después de recibir un requerimiento de la autoridad.

Antes de comercializar el envase, el importador debe verificar los elementos pertinentes del proceso de conformidad.

En el sistema de importación conviene disponer de:

• identificación del fabricante extranjero,
• copia de la declaración UE de conformidad,
• confirmación de la existencia de la documentación técnica,
• un método acordado para ponerla rápidamente a disposición,
• documentos relativos a la versión actual del envase,
• contacto de la persona responsable del proveedor.

El art. 18 establece la obligación del importador de facilitar a la autoridad competente, previa solicitud motivada, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.

15. La inspección también puede referirse a la trazabilidad del art. 22

El Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases exige no solo pruebas técnicas, sino también la posibilidad de reconstruir las relaciones pertinentes en la cadena de suministro.

La empresa debe poder identificar a los operadores económicos pertinentes:

• de los que recibió el envase o el producto envasado,
• a los que posteriormente suministró dicho envase o producto.

Esta información está sujeta a los períodos de conservación correspondientes previstos en el art. 22.

En la práctica, resulta útil vincular los datos de compra y venta con el código del envase y el período de uso de una versión concreta.

16. ¿El Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases siempre concede solo 10 días para presentar la documentación?

No deben presentarse los «10 días» como una única regla universal aplicable a todos los operadores y a todas las solicitudes de documentación.

El Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases obliga a los fabricantes e importadores a facilitar a las autoridades competentes, previa solicitud adecuada, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.

Sin embargo, la disposición concreta relativa a 10 días desde la recepción de la solicitud figura en el art. 17, en la lista de tareas que pueden encomendarse al representante autorizado.

Incluye la puesta a disposición, previa solicitud de la autoridad nacional competente, de los documentos pertinentes en un plazo de 10 días a partir de la recepción de dicha solicitud.

Desde el punto de vista operativo, la empresa debe estar preparada en cualquier caso para presentar los documentos con gran rapidez. Si reunir el expediente lleva varias semanas, el problema existe independientemente del plazo formal del requerimiento concreto.

17. La documentación para la autoridad debe estar en un idioma comprensible

En varias disposiciones del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases relativas a la cooperación y la documentación aparece el requisito de facilitar la información en una lengua o lenguas fácilmente comprensibles para el operador o la autoridad competentes.

Por tanto, no conviene asumir que un informe técnico de 300 páginas en chino será automáticamente suficiente durante una inspección en la UE.

En caso de importación, conviene acordar ya en la fase del contrato con el proveedor:

• en qué idioma recibimos los documentos,
• quién es responsable de la traducción,
• qué partes deben estar disponibles rápidamente,
• cómo mantenemos la conformidad de la versión traducida con el original.

18. ¿Qué hacer si faltan documentos durante un control interno?

La falta de un documento debe tratarse como una laguna que debe subsanarse antes de una inspección externa, y no como un motivo para crear un anexo ficticio.

El procedimiento puede ser el siguiente:

1. Determina exactamente a qué requisito se refiere la falta.
2. Comprueba si la prueba es realmente necesaria.
3. Verifica la documentación del proveedor.
4. Solicita la información que falta sobre la base del artículo 16, si procede.
5. Comprueba la posibilidad de utilizar otra prueba fiable.
6. Si es necesario realizar un ensayo, encárgalo para la muestra adecuada.
7. No finalices una evaluación positiva sin una base adecuada.

Resulta especialmente arriesgada la situación en la que la declaración ya está firmada y la empresa solo descubre después que no dispone de pruebas para una de las afirmaciones clave.

19. ¿Qué hacer cuando un control interno revela una falta de conformidad?

El Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases establece obligaciones relativas a la respuesta ante envases que no son conformes.

La empresa no debe «solucionar» el problema eliminando un informe desfavorable de la carpeta.

Deben evaluarse, entre otros, los siguientes aspectos:

• el alcance de la falta de conformidad,
• a qué envases y lotes afecta,
• si el envase ya se ha introducido en el mercado,
• qué medidas correctoras son necesarias,
• si debe limitarse la comercialización ulterior,
• si es necesaria la comunicación con las autoridades competentes.

El historial de las medidas correctoras también debe conservarse como elemento del sistema de conformidad.

20. Realiza una simulación interna de inspección del PPWR

La mejor auditoría no consiste en preguntar a los empleados «¿tenemos los documentos?», sino en indicar un envase aleatorio e intentar reconstruir todo el recorrido.

Ejemplo de escenario:

«Por favor, presente la documentación del cartón BX-017 en la versión utilizada en noviembre de 2027».

El equipo debe determinar:

1. qué revisión estaba vigente en ese momento,
2. quién era el proveedor,
3. qué materiales se utilizaron,
4. qué requisitos del PPWR eran aplicables entonces,
5. cómo se realizó la evaluación,
6. qué informes constituían la prueba,
7. qué declaración era la adecuada,
8. si los cambios posteriores no se asignaron por error a la versión anterior.

Si el proceso funciona para un envase antiguo seleccionado al azar, la empresa estará mucho mejor preparada para una solicitud real de la autoridad.

21. ¿Cómo puede ser una carpeta digital de inspección del PPWR?

Con un número reducido de envases, una estructura sencilla de carpetas puede ser suficiente.

Estructura de ejemplo:

BX-017 / V3 / 01_ID / 02_ESPECIFICACIONES / 03_PLANOS / 04_PROVEEDORES / 05_ENSAYOS / 06_EVALUACIONES / 07_DECLARACIÓN / 08_CAMBIOS

Sin embargo, con un mayor número de envases, la estructura de carpetas empieza a provocar duplicación de archivos.

El mismo informe sobre materiales puede aplicarse a 40 tipos de envases. Copiarlo 40 veces supone el riesgo de que posteriormente solo se actualice una parte de las copias.

En tal caso, es mejor un sistema relacional en el que un documento fuente pueda vincularse a varios envases y a períodos de validez concretos.

Documentación PPWR para inspección: lista de verificación de preparación

1. ¿Cada envase tiene un código inequívoco?
2. ¿Conocemos las versiones actual e históricas?
3. ¿Se ha determinado correctamente el papel del fabricante?
4. ¿Existe documentación técnica conforme al anexo VII?
5. ¿La documentación incluye un análisis del riesgo de incumplimiento?
6. ¿Disponemos de una matriz de requisitos de los artículos 5 a 12?
7. ¿Cada requisito aplicable tiene una prueba?
8. ¿Se pueden vincular los informes a la muestra correspondiente?
9. ¿Están actualizadas las especificaciones de los proveedores?
10. ¿Conservamos las revisiones anteriores?
11. ¿Conocemos la base de las normas y especificaciones aplicadas?
12. ¿La declaración de conformidad se corresponde con la documentación?
13. ¿La producción permanece bajo control de conformidad?
14. ¿Está documentado el historial de cambios?
15. ¿El importador puede obtener rápidamente la documentación del fabricante extranjero?
16. ¿Están disponibles los datos de trazabilidad del artículo 22?
17. ¿Los documentos están en un idioma adecuado para la autoridad competente?
18. ¿La empresa dispone de un procedimiento para responder ante un incumplimiento?
19. ¿Se ha realizado una inspección de prueba para un envase aleatorio?

Errores más frecuentes al prepararse para una inspección PPWR

• considerar la declaración de conformidad como el único documento necesario;
• falta de identificación de la versión del envase;
• informes relativos a variantes distintas de la utilizada actualmente;
• falta de análisis del riesgo de incumplimiento;
• falta de matriz de requisitos y pruebas;
• especificaciones de proveedores desactualizadas;
• sobrescribir documentos antiguos con versiones nuevas;
• falta de información sobre el cambio de proveedor;
• conservar pruebas exclusivamente en el correo de los empleados;
• falta de control de la producción en serie frente a la documentación;
• suponer que la documentación de un proveedor de fuera de la UE solo podrá obtenerse tras la inspección;
• confundir el papel del fabricante y del productor de RAP;
• presentar automáticamente 10 días como plazo universal para todo requerimiento PPWR;
• falta de procedimiento de acciones correctivas tras detectar un incumplimiento.

¿Cómo automatizar la preparación de la documentación PPWR para una inspección?

Para unos pocos envases basta con una documentación ordenada.

Con cientos de tipos, el problema deja de ser el almacenamiento de archivos en sí y pasa a ser las relaciones entre ellos.

El sistema debe permitir introducir el código del envase y mostrar inmediatamente las versiones actual e históricas de la documentación, las pruebas y las declaraciones.

Son especialmente útiles:

• versionado de envases,
• repositorio central de documentos,
• vinculación de documentos con los requisitos PPWR,
• control de fechas y versiones de proveedores,
• alertas tras un cambio de material,
• historial de aprobaciones,
• estado de integridad de la documentación,
• exportación rápida del paquete de inspección.

Cómo preparar la empresa para una inspección del Reglamento (UE) 2025/40: conclusiones principales

La preparación para una inspección del Reglamento (UE) 2025/40 no consiste en disponer de un gran número de documentos. Consiste en poder demostrar la conformidad de un envase concreto mediante una cadena de pruebas coherente y actualizada.

Para cada tipo y versión, la empresa debe poder indicar los requisitos aplicables, el método de evaluación, los documentos que constituyen las pruebas y la declaración elaborada sobre esta base.

El historial de cambios es especialmente importante. La inspección puede referirse a una versión utilizada varios años antes, por lo que una nueva especificación no debe sobrescribir la anterior.

La mejor prueba del sistema es sencilla:

selecciona un envase aleatorio y una fecha anterior e intenta reconstruir toda la documentación sin la ayuda de las personas que gestionaron originalmente el proyecto.

Si es posible, la empresa está mucho más cerca de una preparación real para la inspección.

Preguntas frecuentes: documentación del Reglamento (UE) 2025/40 durante una inspección

Fuentes

Base jurídica: Reglamento (UE) 2025/40 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los envases y residuos de envases – EUR-Lex

En el artículo se han utilizado, en particular:

• artículo 15: obligaciones de los fabricantes, documentación técnica, cooperación con las autoridades y medidas en caso de no conformidad,
• artículo 16: obligaciones de los proveedores en materia de transmisión de información y documentación,
• artículo 17: representante autorizado, incluida la obligación de facilitar los documentos pertinentes en un plazo de 10 días si dicha tarea está incluida en el mandato,
• artículo 18: obligaciones de los importadores y puesta a disposición de información y documentación a las autoridades,
• artículo 19: obligaciones de los distribuidores,
• artículo 21: casos de asunción de las obligaciones del fabricante por el importador o el distribuidor,
• artículo 22: identificación de los operadores económicos,
• artículo 38: procedimiento de evaluación de la conformidad,
• artículo 39: declaración UE de conformidad,
• anexo VII: control interno de la producción y documentación técnica,
• anexo VIII: estructura de la declaración UE de conformidad.