¿Cuándo debe actualizarse la declaración de conformidad del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases?
La declaración UE de conformidad PPWR debe volver a analizarse siempre que cambien el diseño, las propiedades del envase o la base técnica de la evaluación de una forma que pueda afectar a la conformidad. Sin embargo, esto no significa que cada cambio de proveedor, lote o número interno requiera automáticamente la emisión de una declaración completamente nueva. Primero debe realizarse una evaluación del impacto del cambio. Si las pruebas anteriores siguen siendo representativas, el alcance de los requisitos permanece igual y la declaración continúa identificando y describiendo correctamente el envase evaluado, el cambio puede concluir con una actualización de la documentación técnica o únicamente del registro de cambios.
No obstante, si cambian el material, la construcción, una propiedad relevante para el PPWR, la norma aplicada, el alcance de los requisitos aplicables o las pruebas que fundamentan la evaluación anterior, deben volver a evaluarse los requisitos pertinentes. Cuando la declaración existente deje de corresponder al estado real del envase o a la base de su conformidad, deberá emitirse una revisión de la declaración debidamente actualizada.
¿La declaración UE de conformidad PPWR tiene un período de validez?
El PPWR no establece un único período de validez calendario para la declaración, por ejemplo 12 meses, 3 años o 5 años.
La declaración no expira automáticamente porque haya transcurrido un determinado número de meses desde su firma.
Su vigencia depende principalmente de si:
- sigue refiriéndose al mismo envase,
- sus propiedades relevantes para la conformidad no han cambiado,
- la base técnica de la evaluación sigue siendo adecuada,
- la normativa aplicable no ha modificado el alcance de la evaluación requerida,
- las normas y especificaciones indicadas siguen siendo adecuadas.
No debe confundirse esto con el período de conservación de los documentos.
5 años para los envases de un solo uso y 10 años para los envases reutilizables son períodos de conservación, no la fecha de validez de la declaración.
¿Cuál es el principal desencadenante de la actualización de la declaración PPWR?
El artículo 15 del PPWR exige que el fabricante mantenga la conformidad de la producción y tenga debidamente en cuenta los cambios que puedan afectar a la evaluación anterior.
Son especialmente relevantes los cambios en el diseño o las propiedades del envase, así como los cambios en las normas armonizadas, las especificaciones comunes y otras especificaciones técnicas que constituyen la base para demostrar la conformidad.
Por ello, conviene adoptar una pregunta de control:
¿Después de este cambio, seguimos pudiendo demostrar, sobre la base de las pruebas actuales, exactamente lo mismo que declaramos anteriormente?
Si la respuesta es «no», «no lo sabemos» o «solo parcialmente», debe iniciarse una reevaluación.
Tres niveles de cambios: ¿cuándo actualizar la documentación y cuándo la declaración?
| Nivel | Naturaleza del cambio | Acción |
|---|---|---|
| 1 | Sin impacto en la conformidad, el objeto de la declaración ni las pruebas | Registro en el control de cambios; normalmente no se requiere una nueva declaración |
| 2 | Cambia el documento o la fuente de prueba, pero las propiedades pueden seguir siendo equivalentes | Actualización del expediente + evaluación de equivalencia; decisión sobre la revisión de la DoC tras la evaluación |
| 3 | El cambio afecta a las propiedades, los requisitos, el resultado de la evaluación o el contenido de la declaración | Reevaluación + actualización de la documentación + declaración actualizada antes de la nueva versión comercial |
Cambio del material del envase: ¿cuándo debe actualizarse la declaración?
El cambio de material es uno de los factores más importantes que desencadenan una nueva evaluación.
Puede afectar simultáneamente a:
- las sustancias presentes en el envase: artículo 5,
- la reciclabilidad: artículo 6,
- el contenido de material reciclado: artículo 7, cuando sea aplicable,
- la compostabilidad,
- la minimización: artículo 10,
- la reutilización: artículo 11,
- el marcado del material, con el inicio de la aplicación de las disposiciones correspondientes.
El paso del papel al plástico, del PET al PP o de un monomaterial a una estructura multimaterial puede cambiar no solo un informe concreto, sino todo el conjunto de requisitos aplicables.
En tal caso, la declaración existente no debe simplemente copiarse y cambiar el nombre de un material.
¿El cambio de proveedor requiere siempre una nueva declaración PPWR?
El PPWR no contiene una regla literal de «nuevo proveedor = siempre nueva declaración».
No obstante, el cambio de proveedor es un factor muy importante para el control de cambios, ya que puede modificar:
- la especificación del material,
- la formulación,
- el origen de la materia prima,
- el tipo de aditivos,
- el nivel de material reciclado,
- el revestimiento,
- las tintas o los pigmentos,
- las evidencias de laboratorio.
Por ello, antes de aprobar un nuevo proveedor, debe compararse su material con el material evaluado previamente.
Nuevo proveedor, pero «el mismo material»: ¿qué debe hacerse?
Supongamos:
- el antiguo proveedor suministraba PET con código A,
- el nuevo proveedor ofrece PET con una especificación declarada idéntica,
- la masa, las dimensiones y la estructura del envase no cambian.
La mera denominación «PET» no basta para considerar ambos materiales equivalentes.
Deben verificarse, entre otros aspectos:
- el grado y los parámetros del material,
- la composición y los aditivos,
- el contenido de material reciclado,
- los colorantes,
- la documentación sobre sustancias,
- los informes de ensayo,
- el impacto en la evaluación anterior.
Si la equivalencia se demuestra de forma fiable, puede concluirse que el resultado de la evaluación de conformidad permanece inalterado.
Sin embargo, la documentación técnica debe actualizarse con los nuevos datos.
Si el contenido de la propia declaración, la identificación del envase, las normas aplicadas y el alcance de la evaluación siguen siendo correctos, el PPWR no establece una obligación automática de elaborar un nuevo documento únicamente debido al nombre del proveedor.
No obstante, el procedimiento interno de la empresa puede prever la asignación de una nueva revisión para facilitar la trazabilidad de auditoría.
Cambio del gramaje o de la masa del envase
El cambio de masa puede ser importante, en particular para la evaluación de la minimización.
Si el cartón cambia de un gramaje de 450 g/m² a 400 g/m², puede afectar a:
- la resistencia,
- la protección del producto,
- los ensayos de compresión,
- el transporte,
- el resultado de la evaluación conforme al artículo 10.
A su vez, el aumento del gramaje debe evaluarse para determinar si la masa adicional está justificada funcionalmente.
Primero se actualizan los datos técnicos y se verifica la justificación previa de la minimización. Si cambia el resultado o la descripción del tipo evaluado, también se actualiza la declaración.
Cambio de las dimensiones del envase: ¿afecta a la declaración?
Puede hacerlo.
El cambio de las dimensiones puede afectar al volumen, la funcionalidad, la minimización y, en las categorías pertinentes, al espacio vacío.
Ejemplo:
el cartón se aumentó de 300 × 200 × 150 mm a 350 × 250 × 200 mm sin cambiar el producto.
Este cambio no debe tratarse como una simple corrección del dibujo.
Deben verificarse de nuevo la justificación del diseño y los requisitos aplicables.
Cambio de adhesivo: componente pequeño, gran impacto en el PPWR
El adhesivo puede afectar tanto a la evaluación de sustancias como al proceso de reciclado.
Por tanto, un cambio de proveedor o de formulación del adhesivo debe plantear las siguientes preguntas:
- si ha cambiado la composición,
- si aparecen otras sustancias,
- si el adhesivo afecta a la separación de los elementos,
- si la evaluación anterior de la reciclabilidad sigue siendo representativa,
- si el informe anterior sigue abarcando la nueva formulación.
Si la respuesta a cualquiera de estas preguntas puede ser negativa, debe volver a la parte correspondiente de la documentación técnica.
Cambio de revestimiento o capa barrera
A menudo se trata de un cambio de alto riesgo.
El revestimiento puede afectar a:
- la proporción de materiales,
- la reciclabilidad,
- las sustancias restringidas,
- las PFAS en el caso de envases destinados al contacto con alimentos,
- la funcionalidad y la minimización,
- la clasificación del diseño como monomaterial o multimaterial.
Por tanto, el cambio de la capa barrera debe, como mínimo, dar lugar a una evaluación formal del impacto y, a menudo, también a la actualización de los ensayos y declaraciones correspondientes.
Cambio de color, tinta o pigmento: ¿es necesaria una actualización?
No todo cambio de color implica automáticamente una nueva declaración.
Si cambia únicamente la variante visual y:
- la composición de la tinta se mantiene dentro de la misma especificación aprobada,
- no cambian las sustancias relevantes para el artículo 5,
- no cambia la reciclabilidad,
- no cambia el diseño ni el marcado exigido por la ley,
el resultado de la evaluación puede seguir siendo el mismo.
Sin embargo, si el nuevo pigmento implica una formulación diferente, debe evaluarse su impacto en lugar de considerar el cambio como «solo de marketing».
El cambio de etiqueta puede modificar la reciclabilidad del envase
La etiqueta puede tener una importancia mayor de la que sugiere su masa.
El cambio de:
- el material de la etiqueta,
- su superficie,
- el adhesivo,
- la tecnología de impresión,
- el método de separación,
puede afectar a la posterior evaluación del diseño para el reciclado.
Si el expediente anterior incluía una etiqueta concreta, su sustitución por una nueva versión debe formar parte del procedimiento de control de cambios.
Cambio de tapón, cierre o dispensador
El cierre forma parte del sistema de envasado y puede afectar a la evaluación de toda la solución.
El cambio puede afectar a:
- la proporción de materiales,
- la posibilidad de separación,
- la clasificación,
- la reciclabilidad,
- la estanqueidad,
- la masa,
- la minimización.
Por ello, «otro tapón, pero el mismo producto» no significa automáticamente «la misma evaluación PPWR».
Cambio del contenido de material reciclado: ¿cuándo requiere revisión la declaración?
Para los envases de plástico, la proporción de material reciclado tendrá especial importancia cuando comiencen a aplicarse los requisitos del artículo 7.
El cambio de 0 % de PCR a 30 % de PCR o de 30 % a 20 % no es únicamente información de compra.
Puede afectar a:
- el cumplimiento de los futuros umbrales del artículo 7,
- las propiedades técnicas,
- los datos sobre sustancias,
- la documentación de la cadena de custodia,
- otros ensayos del material.
En el momento en que sean aplicables los requisitos pertinentes sobre contenido reciclado, dicho cambio debe evaluarse antes de seguir introduciendo en el mercado la versión modificada.
Cambio del proceso de producción: ¿puede el propio proceso requerir una actualización?
Sí, si el cambio del proceso puede afectar a una propiedad pertinente para la conformidad.
Ejemplos:
- una temperatura de proceso diferente que afecte a la estructura del material,
- una tecnología de laminación diferente,
- un cambio en el método de aplicación del revestimiento,
- un cambio en el proceso de encolado,
- un cambio en la tecnología de impresión,
- una nueva línea que dé lugar a una masa o un grosor diferentes.
No toda sustitución de una máquina implica una nueva declaración. Si la nueva máquina fabrica exactamente el mismo tipo aprobado dentro de las mismas tolerancias, el resultado de la evaluación puede mantenerse sin cambios.
Pasar del papel al plástico: ejemplo de un cambio que modifica el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases
Un cambio de categoría de material puede modificar todo el conjunto de requisitos aplicables.
Ejemplo:
una empresa sustituye un envase de cartón por un envase de plástico con la misma función comercial.
El nuevo diseño puede requerir un análisis diferente en relación con:
- la reciclabilidad,
- el contenido de PCR,
- las sustancias,
- la minimización,
- el marcado.
Por tanto, no se trata de una «revisión de la ficha anterior». En la práctica, es un nuevo estado técnico que requiere una reevaluación completa de los requisitos pertinentes.
Nuevo informe de ensayo: ¿es necesario modificar la declaración?
No automáticamente.
Supongamos que una empresa encarga un nuevo ensayo periódico de la misma especificación de material y obtiene el mismo resultado positivo.
En tal caso, el nuevo informe:
- refuerza la base probatoria actual,
- debe incluirse en el expediente técnico,
- no tiene por qué modificar por sí mismo el contenido de la declaración.
Si el nuevo informe revela un resultado diferente o cuestiona una hipótesis anterior, debe realizarse una nueva evaluación de la conformidad.
Cambio del método de ensayo o nuevos conocimientos técnicos
A veces el propio envase no cambia, pero sí cambia la forma de evaluarlo.
Puede aparecer:
- un nuevo método analítico,
- un mejor límite de cuantificación,
- una nueva metodología armonizada,
- un acto de la Comisión que establezca el método de evaluación.
Si la prueba existente deja de ser suficiente a la luz de un nuevo método obligatorio, la documentación debe reevaluarse, aunque el envase físico no haya cambiado.
Cambio de una norma armonizada o de una especificación común
Se trata de un supuesto indicado directamente por el sistema del artículo 15.
El fabricante debe tener en cuenta los cambios en:
- las normas armonizadas,
- las especificaciones comunes,
- otras especificaciones técnicas,
a las que se refiere la evaluación de la conformidad.
Si el punto 6 de la declaración del anexo VIII indica una norma concreta y la empresa pasa a su nueva versión, debe comprobarse:
- si han cambiado los criterios de evaluación,
- si se necesitan nuevos cálculos o ensayos,
- si el resultado actual sigue siendo válido,
- si debe modificarse la referencia en la declaración.
La entrada en vigor de otro requisito del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases puede requerir la actualización de la declaración sin cambiar el envase
Esto es muy importante, porque el Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases se aplica por etapas.
Por ejemplo, posteriormente comienzan o pueden comenzar a aplicarse requisitos relativos a:
- diseño para el reciclado,
- niveles mínimos de contenido reciclado,
- minimización conforme al régimen completo del art. 10,
- marcado armonizado,
- reciclado a gran escala.
El envase puede tener físicamente el mismo aspecto que el día anterior, pero el alcance jurídico de la evaluación requerida ya puede ser distinto.
En ese caso, antes de seguir introduciéndolo en el mercado conforme al nuevo régimen, debes evaluar el requisito adicional y actualizar en consecuencia la documentación y la declaración.
Cambio de nombre o dirección del fabricante
El anexo VIII contiene los datos del fabricante.
Si cambian los datos que figuran directamente en la declaración, la versión actual del documento debe contener la información correcta.
Deben distinguirse los siguientes casos:
- un simple cambio de dirección de la misma entidad,
- una transformación organizativa,
- la transferencia de la actividad a otra persona jurídica,
- un cambio de la entidad que es el fabricante.
En el último caso, no se trata únicamente de un cambio administrativo. Debe analizarse de nuevo la responsabilidad regulatoria.
¿La salida de la persona firmante exige actualizar todas las declaraciones antiguas?
No hay motivo para que una declaración histórica pase a ser inválida únicamente porque la persona que la firmó correctamente haya dejado posteriormente la empresa.
El documento sigue siendo un registro de la situación y la responsabilidad existentes en el momento de su emisión.
En la siguiente revisión o en una nueva declaración, debe utilizarse, por supuesto, la persona actual que actúe correctamente en nombre del fabricante.
Sin embargo, no debe reescribirse masivamente todo el archivo únicamente por un cambio de empleado.
Errata o error administrativo: ¿es necesario volver a evaluar el envase?
Corregir una errata no es lo mismo que realizar un cambio técnico.
Si, por ejemplo:
- se ha indicado incorrectamente el número de la calle,
- hay una errata en el nombre del envase,
- se ha consignado incorrectamente un número interno,
el documento puede corregirse sin realizar de nuevo toda la evaluación técnica desde el principio.
No obstante, la empresa debe conservar:
- el número de revisión,
- la fecha de corrección,
- el motivo del cambio,
- la versión anterior en el archivo.
El importador o distribuidor modifica el envase: el art. 21 puede cambiar no solo la declaración, sino también el papel de la empresa
El cambio puede tener una consecuencia mayor que la actualización de un único documento.
El art. 21 establece que el importador o distribuidor puede quedar sujeto a las obligaciones del fabricante si:
- introduce el envase con su propio nombre o marca comercial o
- modifica un envase ya introducido en el mercado de forma que pueda afectar a su conformidad.
Si el distribuidor cambia el material, añade un revestimiento o rediseña la estructura, no debe seguir utilizando automáticamente la antigua declaración del fabricante anterior.
Primero debe determinarse la nueva función y responsabilidad.
¿Qué hacer si se detecta una no conformidad después de emitir la declaración?
Una no conformidad no se subsana modificando el texto de la declaración.
Primero debe determinarse:
- en qué consiste la no conformidad,
- a qué versiones o lotes afecta,
- si los envases ya se han introducido en el mercado,
- qué medidas correctoras son necesarias,
- si debe suspenderse la posterior comercialización,
- si es necesario informar a las autoridades competentes.
Solo después de subsanar el problema y demostrar de nuevo la conformidad puede actualizarse la parte formal de la documentación.
¿Una antigua declaración PPWR pasa a ser «inválida» tras modificar el envase?
Es mejor decir que deja de ser la declaración adecuada para la nueva versión del envase.
Si la declaración era válida para la versión V1 introducida en el mercado en 2026, la creación posterior de la versión V2 no cambia el hecho histórico de que V1 se evaluó sobre la base de aquel expediente.
Por tanto, el sistema debe conservar:
- DoC V1: archivada,
- TD V1: archivada,
- periodo de producción de V1,
- fecha del cambio,
- DoC V2: vigente para la nueva versión,
- TD V2: vigente.
Eliminar V1 del archivo dificultará posteriormente demostrar la conformidad de los envases que se introdujeron anteriormente en el mercado.
¿Qué ocurre con las existencias antiguas tras un cambio de material?
Un cambio de diseño por sí solo no significa automáticamente que cada unidad de la variante antigua pase a ser no conforme.
Debe distinguirse entre:
- la versión V1 que sigue cumpliendo los requisitos aplicables,
- la versión V1 que ya no puede introducirse en el mercado debido a un nuevo requisito,
- la versión V1 ya introducida anteriormente en el mercado,
- la versión V1 que permanece aún en poder del fabricante antes de su primera introducción en el mercado.
El momento de producción no siempre coincide con el momento de introducción en el mercado.
Los cambios derivados del inicio de la aplicación de un nuevo requisito legal exigen especial cautela.
¿Cómo versionar la declaración PPWR tras los cambios?
Un sistema bien diseñado puede tener este aspecto:
| Versión del envase | Documentación | Declaración | Motivo | Estado |
|---|---|---|---|---|
| V1 | TD-R1 | DoC-R1 | Versión original | Archivada |
| V2 | TD-R2 | DoC-R2 | Nuevo material | Archivada |
| V3 | TD-R3 | DoC-R3 | Nuevo revestimiento | Vigente |
Cada revisión debe indicar:
- la fecha de entrada en vigor,
- el alcance del cambio,
- el resultado de la evaluación de impacto,
- los documentos sustituidos por otros nuevos,
- la persona que aprueba.
¿Cómo debe ser el procedimiento de control de cambios PPWR?
El mejor sistema no permite que el departamento de compras ni el de producción modifiquen una característica esencial del envase sin iniciar una evaluación de la conformidad.
El procedimiento puede tener seis etapas:
- Notificación del cambio previsto.
- Identificación de los envases afectados.
- Evaluación del impacto en los requisitos del PPWR.
- Identificación de los documentos y ensayos que requieren actualización.
- Nueva evaluación de los requisitos pertinentes.
- Decisión: sin cambio de la declaración / corrección / nueva revisión.
Solo tras finalizar el proceso debe autorizarse la variante modificada para la producción en serie y la introducción en el mercado.
Cambio del envase y declaración PPWR: matriz práctica de decisiones
| Cambio | ¿Nueva evaluación? | ¿Nuevas pruebas? | ¿Actualización de la DoC? |
|---|---|---|---|
| Nuevo lote, misma especificación | Normalmente parcial; control de producción | Según el sistema de control | Normalmente no |
| Nuevo proveedor, especificación idéntica declarada | Sí: evaluación de equivalencia | Normalmente sí | Según el resultado y el contenido de la DoC |
| Cambio de material | Sí | Sí | Muy probable / necesaria, si cambia el alcance o el objeto |
| Cambio de masa o gramaje | Sí, en el alcance adecuado | Posible | Si afecta al resultado o a la identificación |
| Nuevo adhesivo | Sí | A menudo | Si afecta a la conformidad |
| Nuevo recubrimiento | Sí | A menudo sí | A menudo |
| Cambio de color sin cambiar la formulación | Breve evaluación del impacto | No necesariamente | Normalmente no |
| Cambio de formulación de la tinta | Sí | Posible | Si afecta a la evaluación |
| Cambio de etiqueta | Sí, si afecta al material/la reciclabilidad | Posible | Según el resultado |
| Cambio del contenido de PCR | Sí | Sí | Si forma parte del alcance de la evaluación/DoC |
| Nueva norma armonizada | Sí | Según los cambios | Si cambia la referencia o el resultado |
| Empieza a aplicarse una nueva obligación del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases | Sí | Sí, si se exige | Sí, si se amplía la base de la conformidad declarada |
| Error tipográfico en el documento | No técnica | No | Corrección / revisión administrativa |
La matriz tiene carácter práctico. La decisión final depende del tipo concreto de envase y del alcance de su evaluación previa.
Ejemplo: cambio de proveedor de película en un envase existente
La empresa dispone de un envase:
- código PKG-041,
- película de PE,
- proveedor A,
- informe de material RA-2026-14,
- declaración DoC-041-R1.
Compras propone al proveedor B.
El procedimiento correcto no consiste en emitir inmediatamente la DoC-041-R2.
Primero, la empresa:
- compara las especificaciones A y B,
- verifica la composición y los aditivos,
- compara el contenido de material reciclado,
- verifica los informes sobre sustancias,
- evalúa el impacto en las propiedades funcionales,
- determina si los informes anteriores siguen siendo representativos.
Si el material B es realmente equivalente, el expediente se actualiza y el resultado de la evaluación puede mantenerse igual.
Sin embargo, si resulta que la nueva lámina:
- tiene un 30 % de PCR en lugar de un 0 %,
- contiene un pigmento distinto,
- tiene un espesor diferente,
el cambio ya es técnico y deben volver a evaluarse los requisitos pertinentes antes de aprobar la nueva versión.
El proveedor debe notificar los cambios antes de que afecten a la declaración
El peor cambio es aquel del que el fabricante se entera varios meses después de su aplicación.
Por ello, conviene exigir en las condiciones de compra la notificación previa de cambios relativos a:
- la materia prima,
- el proveedor de la materia prima,
- la formulación,
- el revestimiento,
- el adhesivo,
- el colorante,
- el contenido de material reciclado,
- el gramaje,
- la construcción,
- el proceso de producción que pueda afectar a las propiedades.
De este modo, el control de cambios es un proceso preventivo y no una actuación tras detectar un problema.
Errores más frecuentes al actualizar la declaración de conformidad PPWR
- suponer que la declaración «es válida durante 5 años», por lo que no es necesario verificar nada durante cinco años;
- emitir automáticamente una nueva declaración tras cada cambio de proveedor sin evaluar el impacto;
- el error contrario: no verificar en absoluto al nuevo proveedor;
- considerar que la denominación del material «PET» o «papel» es una prueba suficiente de equivalencia;
- no tener en cuenta el cambio de adhesivo, etiqueta o revestimiento;
- no realizar una nueva evaluación tras cambiar el contenido de material reciclado;
- cambiar el gramaje sin revisar la minimización;
- copiar la declaración anterior tras cambiar la categoría de material;
- no realizar una revisión tras cambiar la norma armonizada;
- no actualizar cuando empieza a aplicarse una fase posterior del Reglamento (UE) 2025/40 sobre los envases y residuos de envases;
- sobrescribir el PDF anterior con un archivo nuevo que tiene el mismo nombre;
- eliminar la declaración histórica de la versión anterior;
- cambiar solo la declaración sin actualizar la base técnica;
- intentar «corregir» la no conformidad mediante la edición de la declaración;
- no disponer de un procedimiento formal de control de cambios entre compras, I+D y calidad.
Actualización de la declaración de conformidad PPWR: lista de comprobación tras cada cambio
- Registra qué cambia exactamente.
- Indica la fecha de implantación prevista.
- Identifica todos los envases que utilizan el elemento modificado.
- Comprueba si cambia el material.
- Comprueba si cambia el proveedor.
- Comprueba si cambia la composición o la formulación.
- Comprueba si cambia la masa, el gramaje o la dimensión.
- Comprueba el impacto en el artículo 5.
- Comprueba el impacto en el artículo 6.
- Comprueba el impacto en el artículo 7, si procede.
- Comprueba el impacto en el artículo 10.
- Comprueba el impacto en el artículo 11, si procede.
- Verifica la vigencia de los informes de ensayo.
- Verifica la vigencia de los datos de los proveedores.
- Comprueba las normas y especificaciones en las que se basa la evaluación.
- Determina si se necesita un nuevo ensayo.
- Determina si se necesita un nuevo cálculo.
- Actualiza la documentación técnica.
- Realiza la reevaluación de la conformidad adecuada.
- Comprueba si el contenido de la declaración existente sigue siendo correcto.
- Si no es así, emite una nueva revisión de la declaración.
- Conserva la versión anterior en el archivo.
- Asigna una fecha de entrada en vigor a la nueva versión.
- Informa a los departamentos y destinatarios pertinentes, si es necesario.
- Solo entonces aprueba el cambio para producción o compras.
¿Cómo automatizar el control de cambios de las declaraciones PPWR?
Con un gran número de envases, el problema más difícil es localizar todos los documentos afectados por un único cambio.
Ejemplo:
una empresa cambia un adhesivo utilizado en:
- 18 etiquetas,
- 34 envases,
- 72 SKU,
- 11 declaraciones.
En un sistema basado en carpetas, hay que localizar manualmente cada dependencia.
En cambio, un sistema relacional debería recorrer automáticamente:
adhesivo → especificación → requisitos → informes → tipos de envases → expediente → declaraciones.
Tras modificar un componente, se puede crear automáticamente una lista de declaraciones que requieren revisión.
Cuándo actualizar la declaración de conformidad PPWR: resumen
La declaración PPWR no tiene un único plazo de validez calendario. Sin embargo, debe seguir siendo coherente con el envase real y con la base actual de su evaluación de la conformidad.
Todo cambio de diseño, propiedades, material, norma u otro elemento que pueda afectar a la conformidad debe someterse a un control formal de cambios.
No todo cambio requiere automáticamente una nueva declaración.
Primero hay que responder:
¿ha cambiado una característica relevante para la conformidad, ha cambiado la base probatoria y la declaración existente sigue describiendo correctamente el envase evaluado?
Si es así, la documentación puede permanecer sin cambios o requerir solo una actualización.
Si no es así, debe realizarse la reevaluación adecuada y emitirse una revisión actualizada de la declaración.
El proceso más seguro es:
cambio → evaluación de impacto → actualización de pruebas → reevaluación → decisión sobre la DoC → control de versiones → archivo de la versión anterior.
FAQ: actualización de la declaración de conformidad PPWR
¿La declaración de conformidad PPWR tiene un período de validez?
El PPWR no establece un único período de validez calendarizado para la declaración. No obstante, el documento debe corresponder al envase actual y a su base de evaluación. Los períodos de 5 y 10 años se refieren a la conservación de la documentación, y no a la validez automática de la declaración durante ese tiempo.
¿Un cambio de proveedor requiere siempre una nueva declaración PPWR?
No existe una norma literal según la cual todo cambio de proveedor requiera automáticamente un nuevo documento. No obstante, el cambio debe evaluarse, ya que puede afectar al material, las propiedades y las pruebas de conformidad. Si la declaración anterior deja de describir correctamente el tipo evaluado o su base, debe actualizarse en consecuencia.
¿Un cambio de color o de etiqueta requiere actualizar la declaración?
Depende del impacto del cambio. Un cambio meramente visual, sin modificar la formulación, los materiales ni las propiedades relevantes para el PPWR, puede no requerir una nueva declaración. Sin embargo, otro pigmento, adhesivo, material de la etiqueta o revestimiento pueden afectar a las sustancias o a la reciclabilidad, y entonces será necesaria una nueva evaluación.
¿Debe actualizarse la declaración tras la entrada en vigor de un nuevo requisito del PPWR?
Si un nuevo requisito comienza a ser aplicable a un envase determinado, el fabricante debe ampliar la evaluación de la conformidad y la documentación a ese ámbito. Si esto modifica la base o el alcance de la conformidad declarada formalmente, la declaración también debe actualizarse en consecuencia.
¿Qué hacer con la declaración anterior tras un cambio del envase?
No debe eliminarse. Debe permanecer en el archivo junto con la documentación técnica de la versión del envase a la que se refería. La nueva versión del envase debe estar vinculada a la documentación actual adecuada y, si lo exige el resultado de la evaluación, a una nueva revisión de la declaración.
Fuentes
Reglamento PPWR: Reglamento (UE) 2025/40 del Parlamento Europeo y del Consejo – EUR-Lex
Directrices definitivas de la Comisión Europea: Comunicación de la Comisión C(2026) 3702 – Directrices relativas al Reglamento (UE) 2025/40
Preguntas frecuentes de la Comisión Europea: Reglamento sobre los envases y residuos de envases – Preguntas frecuentes
En el artículo se han utilizado en particular:
- artículo 15 – obligaciones del fabricante, conformidad de la producción y consideración de los cambios que afectan a la evaluación,
- artículo 16 – información y documentación de los proveedores,
- artículo 18 – obligaciones del importador,
- artículo 19 – obligaciones del distribuidor,
- artículo 21 – modificaciones que pueden dar lugar a que el importador o distribuidor quede sujeto a las obligaciones del fabricante,
- artículos 35–37 – métodos de evaluación, normas armonizadas y especificaciones comunes,
- artículo 38 – procedimiento de evaluación de la conformidad,
- artículo 39 – declaración UE de conformidad y responsabilidad del fabricante,
- Anexo VII – documentación técnica y control interno de la producción,
- Anexo VIII – estructura de la declaración UE de conformidad.
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