Versionen der Konformitätserklärung und Archiv

Eine Konformitätserklärung ist kein einmaliges Dokument. Der Lieferant ändert sich, die Rezeptur ändert sich, eine fehlende Prüfung liegt vor — und das Dokument muss erneut ausgestellt werden.

Jede Version bleibt erhalten

Das Ausstellen einer neuen Version löscht die vorherige nicht. Alle liegen im Archiv, mit Datum, Autor und Unterschrift. Das ist keine übermäßige Vorsicht: Bei einer Kontrolle lautet die Frage meist „was haben Sie zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens dieser Charge erklärt“, und nicht „was erklären Sie heute“.

Versionsvergleich

Die Anwendung stellt nicht zwei Versionen nebeneinander — sie zeigt eine Liste der Versionen mit Daten und ermöglicht den separaten Download jeder einzelnen. Die Unterschiede werden durch das Lesen beider Dokumente festgestellt. Daher lohnt es sich, den Grund für die Ausstellung einer neuen Version zum Zeitpunkt ihrer Ausstellung zu beschreiben, statt ihn nach einem Jahr zu rekonstruieren.

Wann eine neue Version ausstellen

• Ein fehlender Nachweis liegt vor und die Konformitätserklärung ist nicht mehr unter Vorbehalt.
• Die Zusammensetzung der Verpackung oder der Lieferant einer Komponente hat sich geändert.
• Ein Fehler in den Daten wurde korrigiert — auch ein Tippfehler im Namen des Unternehmens.

Auch eine kleine Korrektur verdient eine Version. Das Ersetzen einer Datei an derselben Stelle beeinträchtigt den Zweck des Archivs.